Centralisez, automatisez et sécurisez vos validations
Collaboration simplifiée
Centralisez les exigences, les protocoles de test et la documentation de validation dans un environnement unique.
Les équipes qualité, métiers et IT peuvent collaborer efficacement tout au long du cycle de validation, tout en garantissant la traçabilité des actions et des décisions.
Validation structurée
Les processus de validation gagnent en efficacité grâce à des workflows structurés et automatisés.
Les activités de validation (exigences, risques, tests, approbations) sont organisées et suivies en temps réel afin de garantir une validation maîtrisée.
Conformité réglementaire
La conformité est au cœur des exigences dans les industries des Sciences de la vie.
GxpManager facilite la mise en conformité avec les réglementations applicables, notamment l’Annexe 11 des GMP européennes et 21 CFR Part 11, tout en s’appuyant sur les bonnes pratiques recommandées par GAMP 5 pour la validation des systèmes informatisés.
Documentation et traçabilité
La plateforme facilite la gestion des documents de validation : plans de validation, analyses de risques, protocoles de test, rapports et matrices de traçabilité.
Toutes les versions sont historisées afin de garantir une traçabilité complète des activités de validation.
FAQ
GxpManager produit l’ensemble de votre documentation automatiquement, ce qui vous simplifie le travail et garanti une documentation à jour et cohérente. Vous n’avez plus besoin d’imprimer les documents ce qui allège fortement la gestion documentaire.
Toutes les informations liées à la validation sont centralisées dans une plateforme unique accessible aux différentes équipes : validation, qualité, métiers et le service informatique. Les workflows permettent d’automatiser les approbations et de notifier les utilisateurs lorsqu’une action est requise.
Oui. Toutes les actions sont enregistrées dans une piste d’audit complète. Les auditeurs peuvent consulter directement les informations dans l’application ou accéder aux documents générés par la plateforme.
