Dispositifs Médicaux :
Simplifiez la conformité
ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, EU 2017/745, ...
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Assurer la sécurité des données, un élément essentiel des réglementations
GxpManager est un CMS (Compliance Management System) parfaitement adaptées aux contraintes réglementaires imposées par la MDR (Medical Devices Regulation).
Traçabilité
- L’audit trail permet de tracer chaque ajout, modification ou suppression de donnée. Il assure une visibilité totale sur l’historique des opérations.
- Grâce aux workflows automatisés, chaque étape des processus métier est tracée, garantissant non seulement la traçabilité mais aussi un suivi précis de l’avancement des tâches.
- Le versionning permet de conserver un historique complet des évolutions, facilitant ainsi le retour à une version précédente en cas de besoin. En cas d’audit ou de litige, le versionning offre une preuve claire et structurée des changements successifs.
- Signature électronique
Elle identifie l’auteur de chaque création, modification ou suppression. Elle offre une preuve indiscutable de consentement dans les processus d’approbation.
Gestion des accès
Seules les personnes désignées ont accès aux workflows (ou flux de travail automatisés). Afin de garantir la confidentialité et l’intégrité des données, il est essentiel que les profils utilisateurs puissent être configurés avec des accès spécifiques.
Disponibilité des données
Nos solutions applicatives en architecture SaaS (formant un cloud privé) assurent une disponibilité des données clients 24×7. Afin d’assurer la continuité des activité, il reste essentiel de veiller à la mise en place d’un Plan de continuité et un Plan de Reprise d’Activité basés sur une évaluations préalable des risques.
Datacenters sécurisés
Des datacenters sécurisés minimisent les risques de pertes ou de violations de données :
- Système d’encryptage des données
- Sauvegardes et redondances des données
- Certifications ISO 27001
- Protection contre les menaces environnementales
- Protection contre les cybermenaces : antivirus, anti-malware…
- Contrôle stricte de toute modification de l’infrastructure
- Accès physique aux datacenters contrôlés (clôtures, reconnaissance biométrique, enregistrement vidéo 24/7, …)
Gérez vos actions qualité en toute simplicité
avec GxpQMS, notre Système de Management de la Qualité
Gestion des Non-Conformités et réclamations, et des actions correctives associées (CAPA)
Contrôle des Changements
Gestion de la documentation qualité
Suivi de la Formation et gestion des compétences
Analyses et tableau de bord
Simplifiez et optimisez le processus de gestion des risques
avec GxpADR, notre logiciel de gestion des risques
Identifiez et évaluez les risques potentiels selon les spécifications du DM et les critères d’acceptabilité
Planifiez des mesures d’atténuation et créez votre propre plan de gestion des risques
Documentez (documents de mise en oeuvre de mesures, vérification de l’efficacité des mesures mises en place, …)
Générez automatiquement votre dossier de gestion des risques ainsi que tout type de rapport (rapport bénfices risques, …)
Qualification QI (Qualification d’Installation) et QO (Qualification Opérationnelle) réalisées par GxpManager : permet de limiter l’effort de validation pour le client puisqu’il n’y a pas de tests fonctionnels à réaliser
Bénéfices pour votre entreprise
avec GxpManager le Compliance Management Système pour les Dispositifs Médicaux
+30% de productivité minimum en comparaison aux méthodes manuelles (papier, Excel®, …)
Collaboration facilitée grâce à la centralisation des processus et des données
Conformité réglementaire simplifiée. GxpManager est l’alliée des Dispositifs Médicaux
Agilité : des applications adaptables à vos méthodologies (AMDEC/FMEA, …) et complémentaires entre elles.
Rapidité : déploiement des applications catalogue en quelques semaines
GxpManager partenaire des industries des Life Sciences
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