Application pour DISPOSITIFS MÉDICAUX
Pilotez vos analyses de risques en toute conformité
Conformité simplifiée
ISO 14971, IEC 62304, EU 2017/745
Traçabilité de 100% des données
Élimination des fichiers Excel®
Diminution des erreurs humaines
dossier de gestion des risques
Demandez une démo gratuite
Constituez facilement votre dossier de gestion des risques
Simplifiez et optimisez l’intégralité du processus de gestion des risques avec notre logiciel de gestion des risques et publiez votre dossier de gestion des risques automatiquement. L’application est adaptable en fonctions de vos méthodologies (FMEA/AMDEC process, …)
Identifiez et évaluez les risques potentiels selon les spécifications du DM et les critères d’acceptabilité
Planifiez des mesures d’atténuation et créez votre propre plan de gestion des risques
Documentez (documents de mise en oeuvre de mesures, vérification de l’efficacité des mesures mises en place, …)
Générez automatiquement votre dossier de gestion des risques ainsi que tout type de rapport (rapport bénfices risques, …)
Qualification QI (Qualification d’Installation) et QO (Qualification Opérationnelle) réalisées par GxpManager : permet de limiter l’effort de validation pour le client puisqu’il n’y a pas de tests fonctionnels à réaliser
La plateforme GxpManager : votre solution de conformité
La conformité réglementaire, une priorité pour les DM
GxpManager est une plateforme d’applications Qualité • Sécurité • Conformité parfaitement adaptées aux contraintes réglementaires imposées par la MDR (Medical Devices Regulation). Aujourd’hui, la maitrise et l’exploitation des données devient indispensable pour assurer la compétitivité des DM.
Fonctionnalités clés des applications GxpManager
Audit trail (traçabilité de 100% des données)
Workflow (flux d’approbations automatisés)
Signature électronique
Gestion des accès aux applications et aux workflows
Notifications email
Publication automatisée des rapports
Versionning
Bénéfices pour votre entreprise
+30% de productivité minimum en comparaison aux méthodes manuelles (papier, Excel®, …)
Collaboration facilitée grâce à la centralisation des processus et des données
Conformité réglementaire simplifiée. GxpManager est l’alliée des Dispositifs Médicaux
Agilité : des applications adaptables à vos méthodologies (AMDEC/FMEA, …) et complémentaires entre elles.
Rapidité : déploiement des applications catalogue en quelques semaines
FAQ
Oui. La plateforme GxpManager est préqualifiée et toutes les applications sont testées : QI (Qualification d’Installation) et QO (Qualification Opérationnelle). Cela permet de limiter l’effort de validation côté client puisqu’il n’y a pas de tests fonctionnels à réaliser. Pour certains projets, la validation peut aller plus loin grâce l’équipe GxpManager de testeurs qualifiés.
Oui, toutes sortes de risques sont possibles. L’applications s’adapte à vos méthodologies.
Oui. Tout type de rapports sont possibles. La solution s’adapte à vos méthodologies et vos processus métiers.
Oui, la plateforme est personnalisable et nous pouvons adapter les intitulés selon vos besoins spécifiques, ainsi que la langue.
La mise en place peut être extrêmement rapide. Pour une application catalogue telle que GxpADR, cela peut prendre de dix jours à un mois, selon votre disponibilité et la complexité de vos processus.
Le coût dépend du nombre d’utilisateurs et de licences nécessaires, ainsi que des options choisies pour la plateforme (analyse de risque, gestion des audits, système de management de la qualité, etc.). Chaque utilisateur à un rôle prédéfini et les accès sont ajustés en fonction des besoins spécifiques.
GxpManager partenaire des industries des Life Sciences
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