Vidéo gratuite pour DISPOSITIFS MÉDICAUX
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Publication automatique du
dossier de gestion des risques
Conformité simplifiée
ISO 14971, IEC 62304, EU 2017/745
Traçabilité de 100% des données
Élimination des fichiers Excel®
Diminution des erreurs humaines
Constituez facilement votre dossier de gestion des risques
Simplifiez et optimisez l’intégralité du processus de gestion des risques avec notre logiciel de gestion des risques et publiez votre dossier de gestion des risques automatiquement. L’application est adaptable en fonctions de vos méthodologies (FMEA/AMDEC process, …)
Identifiez et évaluez les risques potentiels selon les spécifications du DM et les critères d’acceptabilité
Planifiez des mesures d’atténuation et créez votre propre plan de gestion des risques
Documentez (documents de mise en oeuvre de mesures, vérification de l’efficacité des mesures mises en place, …)
Générez automatiquement votre dossier de gestion des risques ainsi que tout type de rapport (rapport bénfices risques, …)
Qualification QI (Qualification d’Installation) et QO (Qualification Opérationnelle) réalisées par GxpManager : permet de limiter l’effort de validation pour le client puisqu’il n’y a pas de tests fonctionnels à réaliser
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