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Plateforme / Intégrité des données

L'intégrité des données

Dans les environnements réglementés, l’intégrité des données est au cœur de la conformité réglementaire. Toute donnée générée ou manipulée doit être fiable, traçable et vérifiable.

Chez GxpManager, nous faisons de l’intégrité des données une priorité.

visuel d'une application GxpManager pour la gestion des validations/qualifications

Qu’est ce que l’intégrité des données ?

Dans le secteur réglementé, l’intégrité des données est cruciale. Elle fait référence à la fiabilité et à l’exactitude des données tout au long de leur cycle de vie. Cela signifie que les données doivent être :

  • Complètes: Toutes les données nécessaires doivent être présentes.
  • Consistantes: Les données doivent être cohérentes entre les différents enregistrements et systèmes.
  • Précises: Les données doivent être exemptes d’erreurs et refléter fidèlement ce qu’elles sont censées représenter.
  • Originales: Les données doivent être celles collectées initialement, sans manipulation ni falsification.
  • Attribuables: Il doit être possible de savoir qui a enregistré les données et quand.
  • Lisibles: Les données doivent être claires et faciles à comprendre.
  • Contemporaines: Les données doivent être enregistrées au moment où l’événement se produit.

L’intégrité des données est un pilier essentiel de la conformité réglementaire (FDA, EMA, ANSM, ISO, etc.)


Icône conformité réglementaire
Conformité

Les risques d’outils non conformes à l’intégrité des données

Utiliser des outils qui ne garantissent pas l’intégrité des données expose votre organisation à des risques majeurs, tant réglementaires qu’opérationnels.

CatégorieRisques spécifiquesGxpManager
Réglementaire❌ Non-conformité aux exigences (FDA, EMA, ANSM…)
❌ Avertissements, sanctions, audits négatifs
❌ Rejet de dossiers réglementaires
✅ Conformité native ALCOA+, 21 CFR Part 11, Annexe 11
✅ Plateforme validable et audit-ready
Qualité❌ Données altérées, incomplètes ou supprimées
❌ Décisions erronées basées sur des données non fiables
❌ Risque produit (non-conformité, inefficacité, danger)		✅ Audit trail complet
✅ Signatures électroniques
✅ Données sécurisées & traçables
Cybersécurité & IT❌ Modifications non tracées
❌ Accès non maîtrisés- Perte ou corruption de données
❌ Absence de sauvegardes ou de traçabilité		✅ Gestion fine des accès
✅ Journal d’audit horodaté
✅ Sauvegardes automatiques & cloud sécurisé
Organisationnel❌ Retards projets, audits ou production
❌ Coûts de remédiation (temps, argent, ressources)
❌ Perte de confiance des partenaires et autorités		✅ Digitalisation rapide
✅ Réduction des erreurs & délais
✅ Données disponibles en temps réel
écran représentant la plateforme d'applications No Code Low Code GxpManager
GxpManager un système basée sur l’intégrité des données pour une conformité à 100%

Ne laissez pas la non-conformité ou l’incertitude mettre en danger vos données, vos audits ou votre réputation.

Optez pour GxpManager, la plateforme conçue pour garantir l’intégrité, la traçabilité et la conformité à 100 % dans tous vos processus métiers.

Maîtrisez la traçabilité de vos données dès aujourd’hui !

Comment GxpManager vous aide à garantir l’intégrité des vos données ?

Dans un environnement réglementé, la traçabilité des données ne se limite pas à savoir où sont stockées les données: il faut pouvoir reconstituer leur histoire, identifier chaque action, et prouver la cohérence entre les exigences, les résultats et les validations.

Avec GxpManager, chaque donnée est créée, suivie, validée et archivée dans un système conçu pour offrir une traçabilité totale et automatisée, conforme aux exigences réglementaires, et prête pour tout audit ou inspection réglementaire.

Matrice de traçabilité

Visualisez, structurez et reliez toutes les données critiques : exigences, tests, résultats, spécifications, documents, et référentiels réglementaires.
Elle offre une vue globale en temps réel, facilite la gestion des liens entre éléments et garantit une couverture complète et vérifiable.

Signature électronique

Sécurisez chaque validation, en garantissant à la fois l’authenticité de l’auteur et l’intégrité des données.
Chaque modification est  attribuée, horodatée et protégée contre toute altération.
C’est une preuve indiscutable de consentement.

Audit trail

Tracez automatiquement chaque création, modification ou suppression avec l’auteur, la date et la justification, pour une visibilité complète et une traçabilité infaillible.

Tableau de board & rapports

Suivez vos indicateurs clés en temps réel et générez en un clic des rapports clairs, exploitables et prêts pour les audits.

Workflows automatisés : Traçabilité des processus

Chaque étape des processus métier est tracée, garantissant non seulement la traçabilité, mais aussi un suivi précis de l’avancement des tâches.

Publication en 1 clic

Générez et partagez des rapports personnalisés, basés sur vos modèles validés, sans effort ni erreur.

Maîtrisez chaque maillon de votre chaîne de données !
Icone représentant un cadenas
100% sécurisé

Hébergement dans un Data Center certifié type Tier 3, habilité à la gestion des Données de Santé (HDS) et certifié ISO 27 001

Datacenter souverain

Basé en France détenu par un acteur européen donc indépendant de l’US Cloud Act.

Intégrité des données

Système d’encryptage des données stockées par chiffrement

Icone représentant un chronomètre
Disponibilité des données

Fourniture d’un PRA – Plan de Reprise des Activités – avec Très haute disponibilité et 3 sites redondés

3 environnements proposés
Bases de Formation, de Validation et de Production
Avantages pour le client : ALL Inclusive !
Tout est compris dans les abonnements :

– Une évolutivité immédiate en fonction de vos nouveaux besoins

– Des performances garanties même avec des pics de charges

– La maintenance et les évolutions de la solution

– La Gestion et la prise en charge de l’infrastructure et des bases de données

– Les Gestions du support, des sauvegardes, des mises à jour et de la disponibilité

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