Conformité assurée aux Bonnes Pratiques (FDA, EMA, ICH…)
L’application Déviations et CAPA de GxpManager vous permet de créer et gérer vos Déviations et CAPA de façon simple et efficace. Vous planifiez, lancez et suivez vos plans d’action. Vous renforcez la couverture de vos écarts et suivez les informations en temps réel.
La gestion du processus CAPA est automatisée. Vous améliorez le suivi des déviations en accédant aux dates de clôture prévisionnelles, retards effectifs et pourcentages d’avancement.
FDA 21 CFR part 11
Workflow
Faciliter le suivi de l’avancement des niveaux d’approbation des données ou d’exécution des tests. le moteur de workflow s’adapte aux données, aux besoins et aux changements.
Matrices de traçabilité
Définir des matrices de traçabilité (notamment en étoile) avec une vision globale des données (couverture de spécifications, de tests, de réglementations…).
Statistiques
Créer et visualiser de nombreux modèles de représentations graphiques pour analyser en temps réel vos données y compris à partir de formules de calcul.
Publication automatisée des rapports
Créer, publier de façon automatique et enregistrer des rapports personnalisés selon des modèles définis.
Concilier agilité, intégrité des données et conformité réglementaire
Les exigences réglementaires imposent aux fabricants de DM une gestion rigoureuse de leurs données critiques.
Lire la suite
