Notre client, grand laboratoire français intervenant dans le monde entier, utilise des fichiers Excel afin de traiter ses données critiques.
Cela leur permet de réaliser l’inventaire des systèmes informatisés, la gestion de leurs fournisseurs, de leurs propriétaires et des acteurs de la Qualité associés. La gestion de cet inventaire permet de réaliser une revue périodique et globale. Ces fichiers Excel sont stockés sur un serveur Windows en accès restreint pour 50 personnes.
L’utilisation de fichiers Excel pour des activités critiques représente un risque (absence audit trail, gestion des utilisateurs…) qui peut conduire à des observations lors d’inspection pour non-respect de l’intégrité des données.
C’est pourquoi ce client s’est lancé dans un projet de digitalisation de son processus en fin d’année 2019 avec GxpManager.
Créer une application conforme avec les obligations réglementaires qui facilite la gestion du processus d’inventaire et sécurise les données du service R&D.
Ce service a besoin de systèmes informatisés et d’équipements selon leur statut de qualification et de validation. Cela leur permettrait de tracer les modifications d’informations ou de statuts des équipements, mais aussi de faire approuver ces modifications par le propriétaire du système.
La mise à disposition de rapports d’activités et d’analyses fait également partie du challenge. Des documents au format PDF des statuts qualifiés et validés des équipements et des systèmes avec différents niveaux d’analyses : par propriétaire, par typologie de systèmes et au niveau global de la R&D.
Mise en place de l’application GxpXL avec la réalisation d’un premier cadrage, suivi de la rédaction par le client d’un cahier des charges utilisateur que GxpManager a analysé et accepté.
Les fichiers Excel sont remplacés par une Application GxpManager « Inventaire ».
L’application permet de réaliser l’inventaire des systèmes et des équipements, la gestion des fournisseurs, des propriétaires des systèmes et de tous les acteurs de la Qualité associés. La gestion de cet inventaire permet de réaliser une revue périodique et globale.
Le projet a été dimensionné en 3 sprints réalisés en 3 mois durant la période de confinement.
Lors des sprints, les utilisateurs clés ont pu s’aligner sur la vision de leur besoin avec les possibilités de la plateforme GxpXL, puis tester et faire évoluer l’application selon les retours et tests utilisateurs.
GxpManager a fourni le rapport de Qualification de la plateforme GxpXL (QI/QO). Le client a pu s’appuyer sur les tests déjà réalisés par GxpManager pour limiter son effort de validation.
L’application GxpXL permet :
- Le respect de l’intégrité des données
- Le suivi des workflows avec des signatures électroniques conformes Annexe 11 des BPF et 21 CFR Part 11
- De gagner en productivité grâce à des circuits de validation et de signature maitrisés
- De tracer toutes les modifications/suppressions/créations d’informations grâce à l’audit trail
- L’exploitation de l’audit trail pour la réalisation de revues périodiques
- La possibilité d’extraire les données sous des formats standardisés et maitrisés pour un audit ou une inspection
- De gérer les saisies d’informations obligatoires
- D’exploiter les données saisies par des rapports sous format Word ou PDF selon les droits
- De sécuriser les accès à l’application et son contenu de manière fine
- De réaliser des revues des accès et droits des utilisateurs
GxpXL est une application en conformité avec les exigences et recommandations applicables aux enregistrements électroniques, signatures électroniques et systèmes informatisés : FDA 21 CFR part 11, GMP Annex 11, GMAP 5.
GxpManager a développé une plateforme qui intègre de puissantes fonctionnalités : conformité au 21 CFR Part 11, traçabilité, sécurité, flexibilité, reporting et analyses. Elle permet de créer, sans codage, des applications conformes sur-mesure, en réponse à vos problématiques et besoins.
L’application s’ajuste à votre logique métier et respecte votre organisation et vos processus. Avec vous, nous étudions vos besoins et nous traduisons vos processus métiers en applications. Grâce à son générateur « super agile », les utilisateurs sont davantage impliqués dans la création, l’évolution et l’enrichissement permanent des applications.