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secteur

Dispositifs médicaux

Réduisez le temps de mise sur le marché tout en améliorant la conformité, la sécurité et la gestion de vos données : Système Qualité, Analyses de Risques, gestion des fournisseurs…

Des processus de certification longs et de plus en plus exigeants

La conformité réglementaire est essentielle dans le domaine des dispositifs médicaux pour garantir la sécurité des patients ainsi que l’efficacité et la qualité des produits. La responsabilité de démontrer la conformité des dispositifs revient aux fabricants, un processus qui peut être long et exigeant. De plus, la réglementation qui encadre le secteur du DM (MDR) évolue sans cesse : réglementation 2017/745, ISO 14971, IEC 62304, FDA QMR, 21 CRF part 11, marquage CE, évaluation clinique…

Les solutions applicatives GxpManager vous aident à démontrer et assurer la conformité tout long du cycle de vie produit : de la conception à la fabrication et delà, avec la surveillance post-commercialisation.

Nos solutions répondent aux besoins des fabricants de DM 

  • des applications nativement conformes et préqualifiées pour répondre aux besoins des secteurs très réglementés : qualification de l’Infrastructure, qualification QI et QO de la plateforme (réduit drastiquement le coût de validation des applications générées avec GxpManager)
  • des solutions agile, capable de s’adapter aux évolutions constantes de la réglementation
image d'un tablette avec le mot "risk"

Analyse de risques digitalisée

La gestion des risques appliqués aux DM est régie par la norme ISO 14971, spécifiquement à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux. Les formats Excels, souvent utilisés pour formaliser les analyses de risques, ne sont pas conformes à la réglementation pour des raisons de sécurité, d’intégrité et de traçabilité des données.

Avec les applications GxpManager, digitalisez et pilotez vos analyses de risques. Optimisez ainsi l’intégralité du processus de gestion des risques et soyez conformes aux normes réglementaires.

Les besoins des fabricants de DM

  • Pilotez l’intégralité du processus d’analyse des risques
  • Conformité : toutes nos applications reposent sur un ensemble de fonctionnalités orientées Compliance.
  • Reporting en temps réel : tableaux de bord de suivi des KPI’s grâce à GxpAnalytics
  • Publication automatique du rapport de gestion des risques : gagnez un temps précieux dans la réalisation des livrables en automatisant leur publication.

eQMS : Optez pour un système de Management de la Qualité performant et auditable

Les fabricants de Dispositifs Médicaux ont besoin de système de management de la qualité performants, conformes et facilement auditables. Afin de réduire les non-conformités et avoir des plans correctifs actionnables et partagés.

Avec GxpManager, centralisez vos processus qualité autour d’une plateforme unique :

  • Traçabilité (audit trail) : tracez toutes les modifications et ainsi confirmez l’intégrité et la cohérence des données soumises à la réglementation.
  • Gestion des audits internes et externes
  • Gestion de la documentation qualité
  • Gestion des actions qualité liées aux non-conformités, réclamations et changements.
  • Suivi des formations

Les bénéfices d'un eQMS performant :

  • Gain de temps considérable dans le pilotage vos actions qualité
  • Meilleur vue d’ensemble sur la conformité et la gestion opérationnelle de la qualité pour tout le cycle de vie de vos produits
  • Suivi en temps réel des actions et des tâches à effectuer
  • Amélioration générale du système qualité en comparaison d’un système impliquant des procédures manuelles (Excel, papier…)
  • Conformité et auditabilité du système qualité
Image de cubes représentant la Certification ISO 9001
La gestion des risques pour les Dispositifs médicaux, un enjeu marjeur

Sécurité des données

Les autorités réglementaires constatent que de trop nombreuses données critiques sont encore enregistrées, stockées et approuvées dans des documents papier ou dans fiches Excel. Ceci ne permet pas de garantir l’intégrité des données, en termes d’unicité, d’horodatage, de signature, de stockage et de traçabilité de modifications.

La sécurité des données est donc une priorité pour les fabricants de DM. Ceux-ci ont besoin de solutions assurant l’intégrité, la disponibilité, la confidentialité et l’auditabilité des données.

GxpManager assure la sécurité l’intégrité de vos données en hebergeant vos données critiques dans nos data centers hautement sécurisés, localisés en France.

Nos data centers sont hautement sécurisés

  • Contrôle des accès aux applications et sécurité des locaux des datacenters
  • Données stockées cryptées par chiffrement à froid
  • Mise à jour et maintenance assurés par GxpManager
  • Plan de reprise d’activité (PRA) et plan de continuité en place

Nos applications de gestion pour les fabricants de Dispositifs Médicaux

Sur mesure ou prêt à l’emploi, nos applications répondent aux besoins des DM. Nos solutions peuvent se coupler à vos outils existants pour une productivité décuplée !

Plateforme GxpManager :
la puissance du No Code Low Code

Les leaders de la santé font confiance à GxpManager depuis plus de 20 ans !

Éditeur de logiciel depuis 2003, GxpManager capitalise sur ses applications métiers réalisées pour le secteur de la Santé. Ceci se traduit par une parfaite compréhension des enjeux réglementaires et métiers de nos clients. Nous vous proposons des modèles d’application qu’il suffit d’adapter rapidement à vos besoins mais également des solutions sur mesure.

GxpManager c’est une plateforme d’applications No Code Low Code en formule abonnement annuel. Le NCLC permet de créer des applications sans programmation, ce qui réduit la charge de validation pour les applications générées.

icône audit trail (traçabilité)

Traçabilité

icône représentant la conformité des applications GxpManager

Conformité

icone sécurité

Sécurité

icône représentant l'agilité de la plateforme GxpManager

Agilité

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