Des processus de certification longs et de plus en plus exigeants
La conformité réglementaire est essentielle dans le domaine des dispositifs médicaux pour garantir la sécurité des patients ainsi que l’efficacité et la qualité des produits. La responsabilité de démontrer la conformité des dispositifs revient aux fabricants, un processus qui peut être long et exigeant. De plus, la réglementation qui encadre le secteur du DM (MDR) évolue sans cesse : réglementation 2017/745, ISO 14971, IEC 62304, FDA QMR, 21 CRF part 11, marquage CE, évaluation clinique…
Les solutions applicatives GxpManager vous aident à démontrer et assurer la conformité tout long du cycle de vie produit : de la conception à la fabrication et delà, avec la surveillance post-commercialisation.
Nos solutions répondent aux besoins des fabricants de DM
- des applications nativement conformes et préqualifiées pour répondre aux besoins des secteurs très réglementés : qualification de l’Infrastructure, qualification QI et QO de la plateforme (réduit drastiquement le coût de validation des applications générées avec GxpManager)
- des solutions agile, capable de s’adapter aux évolutions constantes de la réglementation
