Une plateforme avec des applications conformes prêtes à l’emploi
Un Système de Management de la qualité (SMQ) qui regroupe les applications nécessaires dans la gestion des procédures qualité : gestion des Non-conformités (NC) et des réclamations avec des plans d’actions correctifs et préventifs (CAPA), Change Control (CC), Gestion de la documentation qualité et suivi des formations.
Disposez d’un système de management de la qualité réglementaire complet et 100% personnalisable
Solution abordable et conforme à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.
- Conception et Fabrication
- Documentation technique : Assurez le fait de choisir le bon document conforme
- Gestion des risques : Mettez en place une stratégie basée sur les risques conforme aux exigences de vos métiers
- Gestion de la Qualité : Disposez d’un SMQ performant et facilement adaptable à votre organisation : Workflows, revues, diffusion, signatures électroniques, traçabilité
- Gérez vos Actions Qualité
- Gestion des évènements qualité
- Documentez votre Vigilance réglementaire
- Gestion des Audits internes et externes (en supplément)
Les avantages d’un système de management de la qualité
- Maintenir des normes de haute qualité et la conformité dans votre secteur.
- Rassembler votre organisation autour d’une culture de la qualité.
- Réaliser vos audits facilement et avec succès.
Avec le QMS-4-SME de GxpManager, passez vos audits, et obtenez vos certifications qualité (ISO 9001, ISO 13485…). Ce Système de la qualité, vous permet de gérer la qualité de votre organisation mais également de définir vos objectifs, ainsi que de mettre en place une politique qualité conforme aux réglementations en vigueur.
La solution intègre nativement plusieurs fonctionnalités, tel que l’audit trail, la mise en place des workflows réduits avec signature éléctronique, et le versionning.
FDA 21 CFR part 11
Audit Trail
Tracer toutes les modifications et ainsi confirmer l’intégrité et la cohérence des données soumises à la réglementation.
Signature électronique
Garantir l’intégrité d’un enregistrement, authentifier l’auteur et interdire la modification de l’élément signé.
Workflow
Faciliter le suivi de l’avancement des niveaux d’approbation des données ou d’exécution des tests. le moteur de workflow s’adapte aux données, aux besoins et aux changements.
Versionning
Garantir la stabilité de l’information de façon pérenne en conservant l’historique des versions antérieures.
Gestion des accès
Créer des profils pour chaque utilisateur ou groupe d’utilisateurs selon les droits d’accès sur les fonctions et les données de la base, en lecture, écriture, suppression ou exécution.
Pièces jointes
Associer des liens vers un fichier externe ou d’intégrer des pièces jointes (image, document…) directement au niveau d’un enregistrement.
Champs calculés
Construire et insérer des formules de calcul complexes (durées, écarts types, moyennes, avancements, toutes les valeurs concaténées à partir d’autres champs…).
Vue à 360°
Permettre d’obtenir une visualisation immédiate de la chaine de liens associés à un enregistrement (liens toutes directions).
Notifications e-mail
partager l’information en utilisant directement votre messagerie électronique (Microsoft Outlook© ou autres ) avec des pièces jointes associées à un email.
Statistiques
Créer et visualiser de nombreux modèles de représentations graphiques pour analyser en temps réel vos données y compris à partir de formules de calcul.
Matrices de traçabilité
Définir des matrices de traçabilité (notamment en étoile) avec une vision globale des données (couverture de spécifications, de tests, de réglementations…).
Publication automatisée des rapports
Créer, publier de façon automatique et enregistrer des rapports personnalisés selon des modèles définis.
Import et export en un clic
importer des données et des liens entre données. Exporter vos données dans MS Excel®, MS Word® ou MS Project®.
Système de gestion de la qualité, un levier de performance
Le système de management de la qualité représente un enjeu pour les entreprises. Quand celui-ci est digitalisé, il devient un levier de performance indéniable…
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