Convient aux analyses de risques Dispositifs Médicaux et Pharma (AMDEC, Criticité, ISO:14971…).
Toutes nos applications reposent sur un ensemble de puissantes fonctionnalités orientées Compliance (21 CFR Part 11, matrices de traçabilité, reporting et publication automatiques,…) et peuvent être facilement connectées à notre plateforme de veille réglementaire Regulatory Database (textes réglementaires fragmentés disponibles dans la base et veille réglementaire).
Analyse des Risques
Fonctionnalités clés
Analyse des Risques
L’application Analyse de risques de GxpManager vous permet de gérer l’intégralité du processus de gestion des risques et de publier automatiquement le dossier de gestion des risques : identification, évaluation, maîtrise, acceptabilité, rapport…vous avez l’assurance de piloter vos analyses de risques en toute conformité avec les normes en vigueur Gamp5, FDA, ISO 14971…
Fonctionnalités clés
Matrices de traçabilité
Définir des matrices de traçabilité (notamment en étoile) avec une vision globale des données (couverture de spécifications, de tests, de réglementations…).
Statistiques
Créer et visualiser de nombreux modèles de représentations graphiques pour analyser en temps réel vos données y compris à partir de formules de calcul.
Champs calculés
Construire et insérer des formules de calcul complexes (durées, écarts types, moyennes, avancements, toutes les valeurs concaténées à partir d’autres champs…).
Publication automatisée des rapports
Créer, publier de façon automatique et enregistrer des rapports personnalisés selon des modèles définis.
