Contexte
Le challenge
La définition de la solution
Les résultats
L’application utilisée
Contexte
Notre client fait partie d’un groupe international, fabriquant de dispositifs médicaux. Celui-ci a fait appel à GxpManager afin de créer sur-mesure une application permettant la définition, la planification et le suivi des activités de qualification et validation d’équipements et de process de fabrication.
Le challenge
Notre client utilisait jusqu’à présent des fichiers Excel pour la gestion de ses activités de qualification et de validation. Ces méthodes manuelles ne permettent pas la traçabilité des actions et ne sont donc pas conformes aux GxP. C’est pourquoi notre client a souhaité investir dans un outil conforme, permettant une traçabilité de chaque action, une gestion simplifiée et des analyses de données immédiatement disponibles.
La définition de la solution
La configuration de l’application par nos consultants technico-fonctionnels a été réalisé en étroite collaboration avec notre client. En effet, une grande partie du projet a été réalisée en direct aux côtés de notre client, favorisant l’échange et la réactivité. Cette relation dynamique « client/consultant » associée à la technologie de configuration en No Code Low Code a permis la réalisation de l’application en seulement 12 jours : cadrage du besoin, configuration, formation et support à la mise en œuvre, qualification des performances (QP).
Fonctionnalités de la solution :
- Inventaire des bâtiments, des équipements et des process
- Gestion des qualifications
- Gestion des validations conformes aux GxP
- Publication automatique du Plan directeur de validation et des rapports de qualification : le Plan directeur de validation décrit toutes les activités de qualification et de validation personnalisées aux besoins du client.
- Traçabilité/audit trail : toutes les actions sont tracées dans les audits trails, suivies grâce aux signatures électroniques, l’intégrité des données est ainsi garantie par la solution.
Les résultats
- Traçabilité totale et mise en conformité
- Optimisation générale des process grâce à l’analyse des données : la mesure du temps passé entre la rédaction, la vérification et l’approbation des documents permet à notre client de voir où la mise en œuvre du protocole prend le plus de temps et d’engager des actions d’amélioration.
- Meilleure organisation grâce à planification d’actions.
- Meilleur respect des deadlines
- Diminution des erreurs humaines
- Gain de temps, notamment grâce à la publication automatique du Plan directeur de validation.
L’application utilisée
Application
sur mesure
Fonctionnalités Clés :
- Traçabilité (Audit Trail)
- Signature électronique
- Versioning
- Notification e-mail
- Publication en un clic