CAS D’USAGE

Application sur-mesure de gestion des qualifications/validations d’équipements et de process

L’application a réalisée sur-mesure en seulement 12 jour. Elle permet la planification et le suivi des activités de qualification et validation d’équipements et de process de fabrication

Contexte

Notre client fait partie d’un groupe international, fabriquant de dispositifs médicaux. Celui-ci a fait appel à GxpManager afin de créer sur-mesure une application permettant la définition, la planification et le suivi des activités de qualification et validation d’équipements et de process de fabrication.

Le besoin client

Notre client utilisait jusqu’à présent des fichiers Excel pour la gestion de ses activités de qualification et de validation. Ces méthodes manuelles ne permettent pas la traçabilité des actions et ne sont donc pas conformes aux GxP. C’est pourquoi notre client a souhaité investir dans un outil conforme, permettant une traçabilité de chaque action, une gestion simplifiée et des analyses de données immédiatement disponibles

Définition de la solution

Mise en place de la solution applicative sur-mesure GxpManager

La configuration de l’application par nos consultants technico-fonctionnels a été réalisée en étroite collaboration avec notre client. En effet, une grande partie du projet a été réalisée en direct aux côtés de notre client, favorisant l’échange et la réactivité. Cette relation dynamique « client/consultant » associée à la technologie de configuration en no code low code a permis la réalisation de l’application en seulement 12 jours : cadrage du besoin, configuration, formation et support à la mise en œuvre, qualification des performances (QP).

Fonctionnalités de la solution

Inventaire des bâtiments, des équipements et des process
Gestion des qualifications
Gestion des validations conformes aux GxP
Publication automatique du Plan directeur de validation et des rapports de qualification : le Plan directeur de validation décrit toutes les activités de qualification et de validation personnalisées aux besoins du client.
Traçabilité/audit trail : toutes les actions sont tracées dans les audits trails, suivies grâce aux signatures électroniques, l’intégrité des données est ainsi garantie par la solution.

Les résultats

Traçabilité totale et mise en conformité
Optimisation générale des process grâce à l’analyse des données : la mesure du temps passé entre la rédaction, la vérification et l’approbation des documents permet à notre client de voir où la mise en œuvre du protocole prend le plus de temps et d’engager des actions d’amélioration.
Meilleure organisation grâce à planification d’actions.
Meilleur respect des deadlines
Diminution des erreurs humaines
Gain de temps, notamment grâce à la publication automatique du Plan directeur de validation.

L'application GxpManager utilisée

Application sur-mesure

Application sur-mesure : Gestion du Plan directeur de Validation et Inventaire

Fonctionnalités Clés de toutes les applications GxpManager :

Traçabilité (Audit Trail)
Workflow
Signature électronique
Versioning
Notification e-mail
Publication en 1 clic

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Gestion du Plan directeur de Validation et Inventaire.