CAS D’USAGE

Digitalisation d’un service de culture cellulaire

L’application permet de planifier les cultures cellulaires et d’assurer la traçabilité de chacune des actions associées

Contexte

Notre client est une compagnie pharmaceutique internationale sur le marché de la santé humaine et animale.

Dans le secteur très réglementé de la santé, assurer la sécurité et la traçabilité des données critiques est aujourd’hui indispensable afin d’être conforme aux diverses normes en vigueur (ISO, 21 CFR Part 11…).

Notre client souhaite s’orienter vers une solution sur-mesure GxpManager afin d’assurer la traçabilité de son service de culture cellulaire.

Le challenge

En s’affranchissant des méthodes manuelles utilisée jusqu’à présent (papier et tableurs Excel®), notre client souhaite assurer l’intégrité des données générées et donc la conformité réglementaire de son service de culture cellulaire. La conformité réglementaire est une priorité pour cette entreprise du secteur des Life Sciences. Notre client doit être notamment conforme à la norme 21 CFR part 11 qui impose les critères que doivent respecter les systèmes informatisés (contrôle d’accès, signature électronique, enregistrements électroniques) afin d’assurer la sécurité et l’intégrité des données.

La solution doit être évolutive et s’adapter aux futures évolutions des procédures internes et des réglementations externes.

La solution doit pouvoir se coupler à des logiciels externes et notamment à des automates de calcul de nombre de cellules, sur des fréquences d’échanges importantes.

La définition de la solution

La solution applicative GxpManager doit permettre d’assurer la traçabilité et l’intégrité des données des différents process du service de culture cellulaire :

Gestion du listing des commandes : la solution doit pouvoir être couplée à un système externe qui gère les demandes de cellules
Gestion de stock : Réception, étiquetage, stockage et déstockage de cellules avec gestion des emplacements.
Préparation des milieux de culture : fiches de culture, étiquetage, stockage…
Planification des cultures et de toutes les tâches associées à l’aide d’un rétroplanning (basé sur un GANTT) afin que les cellules soient livrées dans la bonne quantité en qualité et temps voulus: préparation des milieux, décongélation des cellules, durée des cultures, passages…, chaque tâche doit être planifiée et tracée.

Fonctionnalités natives de la plateforme GxpManager :

Audit trail : toutes les modifications sont tracées afin d’assurer l’intégrité des données
Signature électronique
Workflows : afin de faciliter l’avancement des processus
Versioning : conservation de l’historique des versions antérieures
Gestion des accès : pour créer des profils utilisateurs avec différents niveaux de droits (lecture, écriture, suppression ou exécution)

Les résultats

Mise en conformité réglementaire du service de culture cellulaire : traçabilité de toutes les tâches, sécurité et intégrité des données assurées.
Une solution agile qui va pouvoir s’adapter aux évolutions du service, de l’entreprise et des réglementations. La solution peut également être configurée pour d’autres services pour digitaliser d’autres procédures métier de l’entreprise.

Une réduction des erreurs humaines de 40%, notamment grâce à l’automatisation de la planification des activités.

Une solution sur-mesure délivrée et qualifiée en 6 mois.

L'application utilisée

L’application a été réalisée sur-mesure.

La technologie mise en œuvre

Les applications sont mises à disposition en SaaS pour optimiser la rapidité de mise en œuvre, l’intégration immédiate, la flexibilité, l’administration de l’infrastructure déléguée.
Toutes les opérations de mise à jour, sauvegarde, restauration et archivage sont automatisées.
Les données en Cloud sont hébergées en France par un acteur souverain, en Data Centers hautement sécurisés et certifiés ISO 27001:2013.