Des applications nativement conformes et préqualifiées
- Les applications GxpManager sont nativement conformes aux 21cfr part 11 et à l’annexe 11 des BPF: signature électronique, audit trail, gestion d’accès sont nativement disponibles.
- la plateforme GxpManager est préqualifiée : qualification de l’Infrastructure, qualification QI et QO de la plateforme. L’avantage pour les clients est considérable, puisque cela réduit drastiquement le coût de validation des applications générées avec GxpManager. En effet, la plateforme No Code Low Code GxpManager permet de créer des applications sans programmation, ce qui réduit la charge de validation pour les applications générées.
- Les consultants Expert en validation de GxpManager vous aident à finaliser vos validations rapidement en fonction des applications créer. Cela réduit donc fortement la charge mais aussi la durée des opérations de validation.
- Cette accélération des activités de validation correspond aussi aux nouvelles exigences de la FDA qui souhaitent que les entreprises simplifient et rationnalisent leur méthodes de validation, pour retrouver agilité et performance. Elles constatent que les projets de mises en conformité, en particulier dans le cadre du Data Integrity sont fortement ralenties par un processus trop lourd et peu efficace de validation. Cette lourdeur paradoxalement revient à continuer à utiliser des process non conformes : données critiques gérées en papier ou avec Excel notamment.
GxpManager accélère la conformité Data Integrity
- Les autorités réglementaires constatent que de trop nombreuses données critiques sont encore enregistrées, stockées et approuvées dans des documents papier ou dans fiches Excel. Ceci ne permet pas de garantir l’intégrité des données, en terme d’unicité, d’horodatage, de signature, de stockage et de traçabilité de modifications.
- Les entreprises sont donc confrontées à devoir digitaliser rapidement un volume très important de formulaires papier ou de transformer des formulaires Excel en applications conformes. La plateforme No Code Low code GxpManager répond parfaitement à ces attentes en permettant de digitaliser rapidement en toute conformité ces formulaires.
GxpManager permet de passer de l’ère du document à celui de la donnée
- La digitalisation des documents permet d’avoir immédiatement des données exploitables et non plus enfouies dans des centaines de documents. Avec sa base Oracle supportant les formulaires des applications GxpManager, les données deviennent exploitables immédiatement et simplement.
- Les documents, rapports, analyses statistiques, matrices de traçabilité, indicateurs clés sont produit à partir des données enregistrées dans les applications GxpManager : gain de temps précieux, unicité des données. Les ingénieurs se concentrent les données critiques plutôt que de faire de la mise en page …
- Avec GxpAnalytics toutes les données de tous les services sont immédiatement exploitable grâce à l’outil de BI le plus performant du marché !
Les experts métiers de GxpManager vous font gagner un temps précieux
- Depuis 2003, GxpManager capitalise sur ses applications métiers réalisées pour le secteur de la Santé, ceci se traduit par une parfaite compréhension des enjeux réglementaires et métiers de nos clients.
- En capitalisant sur les projets métiers, GxpManager accélère encore la réalisation de vos projets, en vous proposant des modèles d’application qu’il suffit d’adapter rapidement à vos besoins : Gestion de la qualité, Gestion des audits, de la formation, de la validation.