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25 avril 2025

Comment gérer les
non-conformité grâce à une gestion digitale optimisée ?

Dans les secteurs réglementés comme la pharmaceutique, les dispositifs médicaux, ou l’agroalimentaire, chaque non-conformité peut mettre en péril la qualité du produit, la sécurité du patient, ou la conformité réglementaire.

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Si vous êtes un dirigeant, un responsable qualité ou un responsable QHSE, la gestion des non-conformités fait partie intégrante de vos activités. Vous êtes donc à la recherche de la meilleure méthode pour rationaliser leur processus et leur traitement.

Une non-conformité est le signal d’une défaillance dans un processus ou un produit et que les résultats attendus ne correspondent pas aux exigences initiales.

Dans les industries réglementées, la mise en place d’un système de gestion des non-conformités est une priorité afin d’assurer l’amélioration continue.

Qu’est-ce qu’une non-conformité ?

Une non-conformité désigne toute situation où un processus, un produit ou un service s’écarte des exigences spécifiées : qu’elles soient internes (SOPs, spécifications qualité) ou externes (normes ISO, réglementations comme le CFR 21 Part 11 ou l’ICH Q10). Cela peut être un lot non-conforme, une procédure mal appliquée, un équipement mal calibré ou encore un écart détecté lors d’un audit.

Gérer efficacement les non-conformités est donc un impératif stratégique, tant pour la maîtrise de la qualité que pour la conformité réglementaire.

Management de la qualité : comment traiter les non-conformités

Le cycle de vie d’une non-conformité est composé de plusieurs étapes afin d’avoir une gestion et une résolution optimale.

1. Détection de la non-conformité

Toute partie prenante dans l’entreprise peut détecter une non conformité. Les parties prenantes sont : les clients, les fournisseurs, les auditeurs externes et internes, les employés et l’administration publique, entre autres.

La détection d’une non conformité peut se passer lors d’audits internes ou externes, lors de contrôles de qualité, de réclamations clients ou d’analyses de plaintes.

Lors de la détection, il est important de bien décrire la non-conformité et d’apporter les informations nécessaires pour la déclaration, telles que les documents indiquant ce qui aurait dû être fait, mais ne l’a pas été, les preuves démontrant la non-conformité, la date et la personne qui ont détecté la non-conformité.

2. Déclaration de la non-conformité

La déclaration est le renseignement des informations concernant la non-conformité en détail, notamment la description qui peut être faite selon la méthode QQOQCP ou 5M.

Lors de la déclaration, il est important d’identifier si une action immédiate (correction) peut être faite afin de corriger la non conformité dès que possible.

En effet, lorsqu’une non conformité est déclarée, il est important d’avoir une réflexion en 2 étapes :

La maitrise du problème afin de réduire les risques, c’est-à-dire en prévenant le client, en isolant le produit ou en révisant immédiatement le processus impacté.
L’action corrective immédiate, dans ce cas, consiste à prévoir le processus nécessaire afin de ramener le produit ou le processus en conformité.

3. Prise en charge de la non-conformité par l’AQ

Il est important de mentionner dans le processus de gestion d’une non-conformité la date de prise en charge par l’AQ. c’est l’AQ qui mettra en place, si besoin, l’action immédiate et la description de celle-ci en informant si une action a déjà été réalisée ou non.

L’AQ validera les informations de déclaration et lancera la revue et l’analyse de la non-conformité.

4. Revue et analyse de la non-conformité

Cette étape est importante afin d’empêcher la reproduction de la non-conformité dans le futur. En effet, il faut identifier la cause profonde avec plusieurs éléments à définir :

impact sur la qualité du produit (produit du processus impacté)
Récurrence
Cause racine
Si nécessaire, la CAPA

5. Création des CAPA

La planification des actions correctives et/ou préventives est déterminée selon l’analyse de la non-conformité. Il est nécessaire de définir les personnes en charge de les effectuer et le calendrier de la mise en place.

6. Evaluation finale et clôture de la non-conformité

Dans le Système de Management de la Qualité, c’est l’une des phases importantes. En effet, elle permet de savoir si les actions correctives et les actions préventives mises en place ont été efficaces ou non. La clôture d’une CAPA entraine la notification à la personne qui avait contacté ou déclaré la non-conformité avec un rapport de la CAPA et une conclusion.

Dans le cas où il n’y avait pas de CAPA nécessaire, la non conformité est cloturée lors de la revue et analyse, et la notification des parties prenantes faite.

Management de la qualité : Digitalisation de la gestion des non-conformité

Encore trop d’entreprises gèrent leurs non-conformités sur des fichiers Excel, des emails ou des documents papier, avec des risques accrus de perte d’information, de manque de traçabilité et de délais dans les actions correctives.

Avec GxpManager, vous structurez tout le cycle de vie de la non-conformité : de la détection à la clôture, en passant par l’analyse des causes et la mise en place des CAPA (Corrective and Preventive Actions). Chaque étape est tracée, suivie, validée.

Non-conformités : mieux vaut prévenir que subir

GxpManager vous aide à mettre en œuvre une démarche proactive : suivi des tendances, alertes sur les écarts répétés et intégration avec les processus de gestion des risques.

Vous réduisez les coûts de non-qualité, limitez les produits non conformes et augmentez la satisfaction client.

Un eQMS : quels bénéfices pour votre entreprise

Réduction du nombre de non-conformités récurrentes.

Amélioration de la conformité réglementaire (ISO, BPF, FDA, etc.).

Meilleure réactivité et collaboration entre équipes.

Audit trail complet pour inspection ou audit qualité.

Dashboard avec données en temps réel pour piloter vos KPIs qualité.

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