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La digitalisation des données en conformité avec la norme 21 CFR Part 11 de la FDA

La digitalisation des données critiques est devenue un impératif pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Les entreprises doivent garantir la sécurité, la fiabilité et l’intégrité des données numériques afin d’être en conformité réglementaire.

Digitalisation de données critiques en conformité avec la norme 21 CFR Part 11 de la FDA - Entreprises des Sciences de la Vie

Sommaire

La digitalisation des données critiques est devenue une priorité pour les entreprises réglementées dans le secteur des sciences de la vie. Cependant, les exigences strictes du 21 CFR Part 11 de la FDA  doivent être respectées pour garantir la sécurité, la fiabilité et l’intégrité des données numériques. Les entreprises doivent inclure la conformité réglementaire dans leur stratégie de transformation digitale pour maximiser les avantages de la technologie numérique tout en minimisant les risques pour la réputation et les sanctions réglementaires. 

Un impératif pour les entreprises du secteur des sciences de la vie – La conformité

La conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 est essentielle pour les entreprises qui souhaitent effectuer une transformation digitale dans le domaine des sciences de la vie. Le 21 CFR Part 11 est une réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) qui énonce les critères que doivent respecter les systèmes informatiques utilisés dans les essais cliniques, la fabrication et la distribution de produits pharmaceutiques, biologiques et médicaux. La conformité au 21 CFR Part 11 est essentielle pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits de santé et pour éviter les sanctions réglementaires et les risques pour la réputation. Par conséquent, les entreprises doivent inclure la conformité au 21 CFR Part 11 dans leur stratégie de transformation digitale pour garantir la conformité réglementaire tout en maximisant les avantages de la technologie numérique.

Les technologies numériques et le traitement des données critiques

La transformation digitale implique l’utilisation de technologies numériques telles que les solutions de gestion de données, les systèmes d’automatisation, l’intelligence artificielle, l’apprentissage machine, les applications et autres. Ces technologies ont le potentiel d’améliorer l’efficacité, la qualité et la conformité dans le développement et la production de médicaments, dispositifs médicaux et autres produits de santé.
Cependant, l’utilisation des technologies numériques dans les applications réglementées doit respecter les exigences du 21 CFR Part 11. Cela signifie que les entreprises doivent mettre en place des contrôles d’accès, des signatures électroniques, des enregistrements électroniques et une validation du système pour s’assurer que les données sont fiables, exactes et protégées contre la falsification.

Les exigences principales du référentiel 21 CFR part 11 de la FDA

ExigencesDéfinition de l’exigenceGxpManager Conformité
Validation du systèmeLa validation du système consiste à s'assurer que le système informatique est capable de fonctionner de manière fiable et sécurisée, et de produire des résultats exacts et fiables. Cela implique de définir les spécifications du système, de s'assurer que le système est développé conformément à ces spécifications, de tester le système pour s'assurer qu'il répond aux exigences et de documenter l'ensemble du processus de validation.Icon representing the check sign
Contrôles d'accèsLes contrôles d'accès sont des mesures de sécurité qui permettent de contrôler l'accès aux données sensibles. Cela implique de s'assurer que seules les personnes autorisées ont accès aux données critiques, que les niveaux d'accès sont définis en fonction des rôles et des responsabilités, et que les accès non autorisés sont détectés et signalés.Icon representing the check sign
Signatures électroniquesLes signatures électroniques sont l'équivalent électronique des signatures manuscrites. Elles permettent d'authentifier l'auteur d'un document électronique et de garantir que le document n'a pas été modifié depuis la signature. Les signatures électroniques doivent respecter des critères stricts pour être considérées comme valables, notamment en termes d'identification de l'auteur, de contrôle d'intégrité et de sécurité.Icon representing the check sign
Enregistrements électroniquesLes enregistrements électroniques sont des documents électroniques qui contiennent des informations critiques pour la sécurité et l'efficacité des produits de santé. Les enregistrements électroniques doivent être conservés de manière à garantir leur intégrité, leur fiabilité et leur traçabilité, et doivent être disponibles pour les audits et les inspections réglementaires. Les enregistrements doivent être protégés contre la falsification et la perte de données.Icon representing the check sign
Audit trailL'audit trail est un enregistrement chronologique de toutes les activités effectuées sur les données critiques. L'audit trail doit inclure des informations telles que l'identification de l'utilisateur, la date et l'heure de l'activité, la nature de l'activité et toute autre information pertinente. L'audit trail permet de suivre les modifications apportées aux données critiques, de détecter les erreurs et les anomalies, et de garantir la traçabilité et la sécurité des données.Icon representing the check sign

La digitalisation des données critiques en toute conformité

La plateforme de GxpManager est une solution de gestion de données qui permet aux entreprises réglementées par les exigences de la norme de la FDA 21 CFR Part 11 de digitaliser leurs données critiques en conformité avec les exigences réglementaires. La plateforme offre des fonctionnalités natives de contrôle d’accès, de signature électronique et d’audit trail afin de garantir la sécurité, la fiabilité et l’intégrité des données.

  • Les utilisateurs peuvent accéder aux données en fonction de leur rôle et de leur autorisation, ce qui garantit la confidentialité des données.
  • Les signatures électroniques garantissent l’authenticité et l’origine des données : les utilisateurs peuvent signer électroniquement les documents en toute sécurité et conformité, en améliorant l’efficacité de leurs processus.
  • L’enregistrement électronique (audit trail) permet de suivre les modifications apportées aux données et de garantir leurs traçabilités et intégrités.

Avec la plateforme de GxpManager, les entreprises peuvent améliorer leur efficacité opérationnelle et leur conformité réglementaire tout en bénéficiant des avantages de la digitalisation des données critiques.

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