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Dispositifs Médicaux : maîtriser les risques pour une sécurité et une conformité optimales

Webinaire du 01/04/2025

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Les questions lors du Webinaire

Le logiciel propose-t-il une bibliothèque de risques ?

La table analyse de risque dans GxpManager permet de gérer une liste personnalisée de risques par dispositif médical. Il est possible d’importer tous les risques nécessaires.

La validation du logiciel a-t-elle été réalisée ?

Oui, les produits logiciels sont qualifiés (QI, QO). Vous pouvez vous appuyer sur ces validations pour éviter de requalifier l’ensemble. La configuration finale, spécifique à vos besoins, reste à valider de votre côté.

Peut-on gérer des workflows dans GxpManager ?

Oui, les workflows sont totalement paramétrables : nombre d’étapes, rôles, validations. Chaque étape peut nécessiter une signature et les données sont verrouillées une fois le workflow terminé.

Peut-on exporter des données vers Excel ?

Oui, l’export Excel est natif. Il est possible de créer des exports personnalisés combinant produits, caractéristiques, analyses de risque, etc.

Peut-on envoyer des notifications ?

Oui, des notifications automatiques sont envoyées à chaque étape de workflow.

Est-ce que GxpManager est une GED ?

Non, GxpManager n’est pas une GED à part entière. Certaines fonctions GED sont disponibles via QMS et peuvent être intégrées.

Le logiciel prend-il en compte la combinaison des risques ?

Oui, même si ce n’était pas montré dans la démo. Il est possible de combiner plusieurs risques.

Peut-on récupérer les risques entre différents produits ?

Oui, à partir du moment où les données sont dans GxpManager, elles sont récupérables (export, duplication, etc.).