Dans les dispositifs médicaux, identifier un risque ne suffit pas.

Encore faut-il être capable de l’évaluer, de définir les mesures nécessaires pour le maîtriser, d’en assurer le suivi et de démontrer les décisions prises.

Et surtout, de faire évoluer cette analyse lorsque de nouvelles informations apparaissent.

Modification d’un produit ou d’un procédé, non-conformité, CAPA, réclamation, retour terrain… Au cours du cycle de vie d’un dispositif médical, de nombreux événements peuvent avoir un impact sur les risques déjà identifiés.

Plus les données se multiplient, plus leur gestion devient complexe :

• Analyses réparties entre plusieurs fichiers Excel®
• Informations difficiles à relier entre elles
• Mises à jour et validations manuelles
• Difficulté à mesurer l’impact d’un changement
• Historique des décisions difficile à reconstituer
• Manque de visibilité sur les actions de maîtrise en cours

L’enjeu n’est donc plus seulement de réaliser une analyse de risques.

Il est de disposer d’une information structurée, centralisée, traçable et exploitable, permettant de suivre efficacement les risques et leurs évolutions dans le temps, mais aussi de les relier aux différents processus qualité : CAPA, SOP, non-conformités, réclamations…

Ce webinaire vous montrera comment la digitalisation peut simplifier la gestion de vos analyses de risques, guider les utilisateurs à chaque étape, renforcer la traçabilité des données et faciliter la préparation des éléments nécessaires au dossier technique.