WEBINAIRE | Plan directeur de validation : les atouts de la digitalisation 27/10 | Ici

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Dispositifs médicaux : les atouts de la digitalisation des analyses de risques

Dans les dispositifs médicaux, les analyses de risques sont souvent dispersées dans plusieurs fichiers, difficiles à mettre à jour et à relier aux événements qualité. Découvrez comment leur digitalisation facilite le suivi des risques et renforce la traçabilité tout au long du cycle de vie du dispositif.

Webinaire du 22/09/2026

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Les questions lors du Webinaire

Est-ce qu'il est possible de calculer le risque global à partir des risques individuels?

Oui. Nous avons déjà mis en place ce type de calcul pour des clients. Les formules peuvent être complexes et doivent être adaptées à la méthode d’analyse retenue. Le résultat étant quantitatif, il faut pouvoir expliquer et justifier la méthode de calcul lors d’un audit.

Pourrais-je attacher des preuves de mise en place et ou vérification de l'efficacité des mesures?

Oui. Dans l’exemple présenté, chaque mesure est suivie dans une CAPA, à laquelle il est possible de joindre les preuves de réalisation et de vérification de son efficacité. Des champs permettant d’ajouter des fichiers peuvent également être prévus directement dans le module.

Est-il possible d'avoir un flux de mise à jour, revue et approbation des rapports?

Oui. Lors de la publication, le format du rapport peut être défini et le document généré peut être intégré dans une table. Il est alors possible de gérer ses versions et de mettre en place un circuit de revue et d’approbation.