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Applications / Applications personnalisables / Analyse des Risques DM

Application d'Analyse des Risques pour DM

DISPOSITIFS MEDICAUX : Pilotez vos analyses de risques en toute conformité

Conformité simplifiée 

Traçabilité de 100% des données 

Élimination des fichiers Excel® 

Diminution des erreurs humaines

Publication automatique du dossier de gestion des risques

Je veux une démo !
Visuel représentant une main qui pointe de écrans virtuels composés de diagrammes

Une application pensée pour les Dispositifs Médicaux

Le logiciel Analyse des Risques de GxpManager permet aux Dispositifs Médicaux de gérer l’intégralité du processus de gestion des risques et de publier automatiquement le dossier de gestion des risques. Identification, évaluation, maîtrise, acceptabilité, planification de mesures, rapports : vous avez l’assurance de piloter vos analyses de risques en toute conformité avec les normes en vigueur (Gamp5, FDA, ISO…)

Conformité des DM

Simplifiez votre mise en conformité

  • ISO 14971
  • IEC 62304
  • EU 2017/745
  • AMDEC
  • …

Automatisation

  • Processus de cotation
  • Publication automatique du dossier de gestion des risques ou de tout rapport souhaité
  • Des workflows automatisés selon vos méthodologies
  • Suivi en temps réel

Gestion centralisée

Centralisation et partage des données et documents (référentiels, dangers, mesures de maîtrise des risques, règles de l’art…).

  • Favorisez la collaboration
  • Eliminez les données redondantes source d’erreurs

Solution Agile

  • S’adapte facilement aux réglementations changeantes
  • S’adapte aux évolutions de votre entreprise
  • Se connecte rapidement à une autre « brique » GxpManager (QMS, gestion des audits, gestion des données réglementaires…)

Constituez facilement votre dossier de gestion des risques

Simplifiez et optimisez l’intégralité du processus de gestion des risques avec notre logiciel de gestion des risques et publiez votre dossier de gestion des risques automatiquement. L’application est adaptable en fonctions de vos méthodologies (FMEA/AMDEC process, …)

Identifiez et évaluez les risques potentiels selon les spécifications du DM et les critères d’acceptabilité

Planifiez des mesures d’atténuation et créez votre propre plan de gestion des risques

Documentez (documents de mise en oeuvre de mesures, vérification de l’efficacité des mesures mises en place, …)

Générez automatiquement votre dossier de gestion des risques ainsi que tout type de rapport (rapport bénfices risques, …)

Qualification QI (Qualification d’Installation) et QO (Qualification Opérationnelle) réalisées par GxpManager : permet de limiter l’effort de validation pour le client puisqu’il n’y a pas de tests fonctionnels à réaliser

La plateforme GxpManager : votre solution de conformité

La conformité réglementaire, une priorité pour les DM

GxpManager est une plateforme d’applications Qualité • Sécurité • Conformité parfaitement adaptées aux contraintes réglementaires imposées par la MDR (Medical Devices Regulation). Aujourd’hui, la maitrise et l’exploitation des données devient indispensable pour assurer la compétitivité des DM.

Fonctionnalités clés des applications GxpManager

Audit trail (traçabilité de 100% des données)

Workflow (flux d’approbations automatisés)

Signature électronique

Gestion des accès aux applications et aux workflows

Notifications email

Publication automatisée des rapports

Versionning

Je veux une démo

FAQ

Oui. La plateforme GxpManager est préqualifiée et toutes les applications sont testées : QI (Qualification d’Installation) et QO (Qualification Opérationnelle). Cela permet de limiter l’effort de validation côté client puisqu’il n’y a pas de tests fonctionnels à réaliser. Pour certains projets, la validation peut aller plus loin grâce l’équipe GxpManager de testeurs qualifiés.

Oui, toutes sortes de risques sont possibles. L’applications s’adapte à vos méthodologies.

Oui. Tout type de rapports sont possibles. La solution s’adapte à vos méthodologies et vos processus métiers.

Oui, la plateforme est personnalisable et nous pouvons adapter les intitulés selon vos besoins spécifiques, ainsi que la langue.

La mise en place peut être extrêmement rapide. Pour une application catalogue telle que GxpADR, cela peut prendre de dix jours à un mois, selon votre disponibilité et la complexité de vos processus.

Le coût dépend du nombre d’utilisateurs et de licences nécessaires, ainsi que des options choisies pour la plateforme (analyse de risque, gestion des audits, système de management de la qualité, etc.). Chaque utilisateur à un rôle prédéfini et les accès sont ajustés en fonction des besoins spécifiques. 

J'ai une autre question

Pourquoi choisir une application GxpManager

icone conformité réglementaire

Conformité

Des applications nativement conformes aux réglementation national et international : FDA, BPF, ISO

Agilité

Des solutions qui s’adaptent à vos besoins et évolutions

Sécurité

Sécurité et intégrité de vos données assurées grâce à des data centers hautement sécurisés et souverain

Rapidité

Déploiement des applications en quelques semaines grâce à une collaboration proche et la méthode Agile

Économie

Avec le No Code Low Code, oubliez les cahiers des charges et les développements coûteux.

icone conformité réglementaire

Conformité
Des applications nativement conformes aux réglementation national et international : FDA, BPF, ISO

Agilité
Des solutions qui s’adaptent à vos besoins et évolutions

Sécurité
Sécurité et intégrité de vos données assurées grâce à des data centers hautement sécurisés et souverain

Rapidité
Déploiement des applications en quelques semaines grâce à une collaboration proche et la méthode Agile

Économie
Avec le No Code Low Code, oubliez les cahiers des charges et les développements coûteux.

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