Solution de traçabilité pour les entreprises réglementées

Chez GxpManager, nous comprenons l’importance pour nos clients d’assurer la traçabilité de leurs produits, processus et données.

Conformité réglementaire et traçabilité, un impératif pour les secteurs réglementés

Pour les entreprises soumises à des réglementations strictes (pharma, biotech, agroalimentaire, transport…) la traçabilité n’est pas une option, mais une obligation. Elle permet de garantir la sécurité des consommateurs, de prouver l’intégrité des processus, et d’assurer que chaque produit ou opération respecte les normes en vigueur.

Ce que nos solutions apportent à nos clients

Respecter des réglementations strictes (ex ISO 9001, FDA, etc.)

Gérer des chaines d’approvisionnement complexes

Assurer une transparence totale dans le suivi de leurs produits et processus.

Réduire les risques en renforçant le contrôle à chaque étape.

Comment GxpManager assure la traçabilité grâce à ses applications

Les applications GxpManager intègrent des fonctionnalités puissantes pour répondre aux exigences de traçabilité des entreprises réglementées

Audit trail : Traçabilité des données

Grâce à l’audit trail toutes les modifications, créations et suppressions de données sont tracées assurant une visibilité totale sur l’historique des opérations.

Workflows automatisés : Traçabilité des processus

Chaque étape des processus métier est tracée, garantissant non seulement la traçabilité, mais aussi un suivi précis de l’avancement des tâches.

Versioning : Traçabilité des documents et formulaires

La gestion des versions permet d’assurer le suivi des documents avec sauvegarde des versions précédentes.

Signature électronique

La signature électronique s’applique à toutes les fonctionnalités mentionnées précédemment. Elle identifie l’auteur de chaque modification et garantit l’intégrité des données. Elle offre une preuve indiscutable de consentement et assure la conformité.

Des méthodes manuelles à la traçabilité digitalisée

Avant d’adopter une solution de traçabilité digitale comme GxpManager, de nombreuses entreprises utilisaient des méthodes manuelles telles que le papier, les fichiers Excel® ou divers formulaires.

Inconvénients des méthodes manuelles

Conformité réglementaire difficile à maintenir

Coûts élevés liés au stockage et à la gestion des documents papier

Procédures chronophages et sources d’erreurs

Sécurité insuffisante des données pour les entreprises soumises à des réglementations strictes

Bénéfices d’une traçabilité digitalisée avec GxpManager :

Assurez votre conformité aux réglementations :
générez vos rapports et preuves de traçabilité en un clic grâce à l'audit trail et aux autres puissantes fonctionnalités des applications GxpManager

Facilitez vos audits

Bénéficiez d'une meilleure vue d'ensemble de vos processus

Exemple de projets clients

Nos solutions de traçabilité ont aidé de nombreuses entreprises.

Gestion d’inventaire des systèmes informatisés R&D

L’application est en conformité avec les obligations réglementaires, et facilite la gestion du processus d’inventaire des systèmes informatisés, des fournisseurs et des équipements.

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Digitalisation d'un service de culture cellulaire

L’application permet de planifier les cultures cellulaires et d’assurer la traçabilité de chacune des actions associées

> Lire la suite

Traçabilité d'échantillons biologiques

L’application permet de tracer des échantillons biologiques, de la réception à la livraison, ainsi que la destruction des produits

> Lire la suite

Système de Management de la Qualité

L’application a été réalisée pour une entreprise de logistique pharmaceutique et permet une mise en conformité à la norme 21 CFR part 11.

> Lire la suite

Prêt à optimiser votre traçabilité ?

Nos applications de traçabilité vous accompagnent selon vos besoins.

100% sécurisé

Hébergement dans un Data Center certifié type Tier 3, habilité à la gestion des Données de Santé (HDS) et certifié ISO 27 001

Datacenter souverain

Basé en France détenu par un acteur européen donc indépendant de l’US Cloud Act.

Intégrité des données

Système d’encryptage des données stockées par chiffrement

Disponibilité des données

Fourniture d’un PRA – Plan de Reprise des Activités – avec Très haute disponibilité et 3 sites redondés

3 environnements proposés

Bases de Formation, de Validation et de Production

Avantages pour le client : ALL Inclusive !
Tout est compris dans les abonnements :

– Une évolutivité immédiate en fonction de vos nouveaux besoins

– Des performances garanties même avec des pics de charges

– La maintenance et les évolutions de la solution

– La Gestion et la prise en charge de l’infrastructure et des bases de données

– Les Gestions du support, des sauvegardes, des mises à jour et de la disponibilité

Dernières actualités et nouveautés

Article

« Paper on Glass » : Une digitalisation initiale aux limites dépassables pour des solutions performantes

Le "Paper on Glass" représente une première approche de digitalisation, consistant à transposer des processus papier sur des interfaces numériques sans repenser les workflows sous-jacents. Si cette méthode offre une transition rapide, elle montre vite ses limites en termes d’efficacité et d’innovation. Pour aller plus loin, des solutions comme GxpManager permettent de dépasser ces contraintes, offrant une digitalisation complète, optimisée et conforme aux exigences des industries réglementées.

Webinaire

Digitalisation et conformité : relever les défis de l’industrie pharmaceutique

Ce webinaire vous propose un aperçu des meilleures pratiques pour transformer vos opérations, avec en support un cas concret : l’exemple de Merck, leader du secteur.

Cas d'usage

Cas client Merck® : Digitalisation de formulaires

Digitaliser plus de 1000 formulaires papier sans altérer le contenu et les processus de signatures…

Article

GxpManager : La solution de conformité des données

GxpManager est une plateforme innovante conçue pour simplifier et accélérer la mise en conformité des entreprises régulées selon les normes ISO, GMP et FDA. Gagnez du temps, réduisez la complexité et assurez la sécurité de vos données critiques avec une solution adaptée aux secteurs hautement réglementés.

Webinaire

Gestion des risques pour les Dispositifs Médicaux

Dispositifs médicaux : Découvrez comment l'analyse des risques et la digitalisation de vos données critiques peuvent transformer la gestion de la sécurité, renforcer la traçabilité et améliorer votre conformité. Explorez des solutions innovantes pour optimiser vos processus !

Article

La rentrée du DM, 12ème édition

GxpManager sera présent au stand 12 lors de la 12ème édition de La Rentrée du DM à Besançon, les 8 et 9 octobre 2024 ! Venez découvrir nos solutions innovantes pour la gestion de conformité, l’analyse de risques et la digitalisation des processus métiers. Nos experts vous attendent pour échanger sur vos défis réglementaires et vous présenter des outils personnalisés pour optimiser vos systèmes qualité.

Solution de traçabilité pour les entreprises réglementées

Conformité réglementaire et traçabilité, un impératif pour les secteurs réglementés

Ce que nos solutions apportent à nos clients

Respecter des réglementations strictes (ex ISO 9001, FDA, etc.)

Gérer des chaines d’approvisionnement complexes

Assurer une transparence totale dans le suivi de leurs produits et processus.

Réduire les risques en renforçant le contrôle à chaque étape.

Comment GxpManager assure la traçabilité grâce à ses applications

Audit trail : Traçabilité des données

Workflows automatisés : Traçabilité des processus

Versioning : Traçabilité des documents et formulaires

Signature électronique

Des méthodes manuelles à la traçabilité digitalisée

Inconvénients des méthodes manuelles

Conformité réglementaire difficile à maintenir

Coûts élevés liés au stockage et à la gestion des documents papier

Procédures chronophages et sources d’erreurs

Sécurité insuffisante des données pour les entreprises soumises à des réglementations strictes

Bénéfices d’une traçabilité digitalisée avec GxpManager :

Assurez votre conformité aux réglementations : générez vos rapports et preuves de traçabilité en un clic grâce à l'audit trail et aux autres puissantes fonctionnalités des applications GxpManager

Facilitez vos audits

Bénéficiez d'une meilleure vue d'ensemble de vos processus

Exemple de projets clients

100% sécurisé

Datacenter souverain

Intégrité des données

Disponibilité des données

3 environnements proposés

Avantages pour le client : ALL Inclusive ! Tout est compris dans les abonnements :

Dernières actualités et nouveautés

Assurez votre conformité aux réglementations :
générez vos rapports et preuves de traçabilité en un clic grâce à l'audit trail et aux autres puissantes fonctionnalités des applications GxpManager

Avantages pour le client : ALL Inclusive !
Tout est compris dans les abonnements :