Notre client est une société spécialisée en biobanking (gestion d’échantillons biologiques et chimiques) : réception, préparation, conservation, transport et destruction. Prestataire de services pour des acteurs de la science (laboratoires de R&D, contrôle qualité, études cliniques, bioproduction…), notre client est soumis aux exigences réglementaires du secteur des Life Science.
Cette société souhaite s’orienter vers une solution applicative GxpManager afin de gérer la traçabilité des produits et s’affranchir du papier, source d’erreur et d’informations incomplètes impactant la qualité.
Notre client a besoin d’une solution sur-mesure de gestion de stock afin de tracer l’intégralité des informations opérationnelles de la réception à la livraison, ainsi que la destruction des produits.
La solution doit permettre :
- D’améliorer la traçabilité des produits au travers de fiches produits, permettant ainsi la gestion des emplacements
- D’assurer l’intégrité des données enregistrées
- D’être conforme aux réglementations toujours plus exigeantes du secteur des Life Sciences, notamment les contrôles de maintien de température d’échantillons biologiques ainsi que la norme 21 CFR part 11 qui impose les critères que doivent respecter les systèmes informatisés (contrôle d’accès, signature électronique, enregistrements électroniques)
La mise en place d’une solution sur mesure GxpManager permet aujourd’hui à notre client :
- La gestion des arrivages : assignation d’un numéro de lot, décomposition du colis en composants stockables. Des formulaires empiriques permettent le checking de la qualité des produits et la vérification que le colis est complet. Les signatures de check et de contrecheck se font maintenant en signatures électroniques
- La gestion du stockage et déstockage des produits : Gestion des emplacements par changement du statut du produit et de l’emplacement.
- La traçabilité : chaque étape est tracée et assignée à un opérateur grâce aux signatures électroniques.
Fonctionnalités natives des applications GxpManager :
- Audit trail : toutes les modifications sont tracées afin d’assurer l’intégrité des données
- Signature électronique
- Workflows : afin de faciliter l’avancement des processus
- Versioning : conservation de l’historique des versions antérieures
- Gestion des accès : pour créer des profils utilisateurs avec différent niveaux de droits (lecture, écriture, suppression ou exécution)
- Eradication du papier dans les process de gestion de stock : le checking est maintenant complet non soumis aux erreurs et informations incomplètes par rapport à l’utilisation de papier.
- Conformité réglementaire notamment pour le contrôle du maintien de certains produits à température fixe
- Optimisation des process
- Traçabilité de toutes les actions et sur toutes les données facilitant les audits
- Sécurité et Intégrité des données
- Une solution agile : une première évolution de la solution actuelle est en production et une deuxième en attente. De nouveaux process vont également être mis en place.
de gestion de stock
Fonctionnalités Clés :
- Traçabilité (Audit Trail)
- Workflow
- Signature électronique
- Versioning
- Notification e-mail
- Publication en 1 clic