CAS D’USAGE

Traçabilité d’échantillons biologiques

Mise en place d’une solution sur mesure de gestion de stock afin de traçer des échantillons biologiques, de la réception à la livraison, ainsi que la destruction des produits.

Contexte

Notre client est une société spécialisée en biobanking (gestion d’échantillons biologiques et chimiques) : réception, préparation, conservation, transport et destruction. Prestataire de services pour des acteurs de la science (laboratoires de R&D, contrôle qualité, études cliniques, bioproduction…), notre client est soumis aux exigences réglementaires du secteur des Life Sciences.

Cette société souhaite s’orienter vers une solution applicative GxpManager afin de gérer la traçabilité des produits et s’affranchir du papier, source d’erreurs et d’informations incomplètes impactant la qualité.

Le besoin client

Notre client a besoin d’une solution sur-mesure de gestion des stocks afin de tracer l’intégralité des informations opérationnelles de la réception à la livraison, ainsi que la destruction des produits.

La solution doit permettre :

D’améliorer la traçabilité des produits au travers de fiches produits, permettant ainsi la gestion des emplacements
D’assurer l’intégrité des données enregistrées
D’être conforme aux réglementations toujours plus exigeantes du secteur des Life Sciences, notamment les contrôles de maintien en en température d’échantillons biologiques ainsi que la norme 21 CFR part 11 qui impose les critères que doivent respecter les systèmes informatisés (contrôle d’accès, signature électronique, enregistrements électroniques)

La solution doit être évolutive afin de s’adapter à de futurs ajustements ou à l’intégration de nouveaux process.

La définition de la solution

La mise en place d’une solution sur-mesure GxpManager permet aujourd’hui à notre client d’assurer :

La gestion des arrivages : assignation d’un numéro de lot, décomposition du colis en composants stockables. Des formulaires empiriques permettent le checking de la qualité des produits et la vérification que le colis est complet. Les signatures de check et de contre-check sont réalisés maintenant par des signatures électroniques
La gestion du stockage et du déstockage des produits : Gestion des emplacements par changement de statut du produit et de l’emplacement.
La traçabilité : chaque étape est tracée et assignée à un opérateur grâce aux signatures électroniques.

Fonctionnalités natives des applications GxpManager

Audit trail : toutes les modifications sont tracées afin d’assurer l’intégrité des données
Signature électronique
Workflows : afin de faciliter l’avancement des processus
Versioning : conservation de l’historique des versions antérieures
Gestion des accès : pour créer des profils utilisateurs avec différents niveaux de droits (lecture, écriture, suppression ou exécution)

Les résultats

Eradication des formulaires papier dans les process de gestion de stock : le checking est maintenant complet, non soumis aux erreurs et informations incomplètes par rapport à l’utilisation des supports papier.
Gain de temps de 20% dans la gestion des stocks
Optimisation des process : gain de productivité de 27%
Conformité réglementaire notamment pour le contrôle du maintien de certains produits à température fixe
Traçabilité de toutes les actions, et sur toutes les données facilitant les audits
Sécurité et Intégrité des données
Une solution agile et évolutive: une première version de la solution actuelle est en production et une deuxième en attente. De nouveaux processus vont également être digitalisés.

L'application utilisée

L’application a été réalisée sur-mesure pour notre client.

Application sur-mesure

[diwp_recent_posts post="post, webinar, casusage, fichepratique, livreblanc" num=6 order="desc"]