Numériser ses données critiques de manière sécurisée et conforme

Pour répondre aux exigences règlementaires d’intégrité et de traçabilité des données critiques, GxpManager propose aux fabricants de dispositifs médicaux une plateforme de digitalisation reposant sur un concept Low code No code. Elle offre une approche sur mesure de la modélisation de documents.

Dans le domaine des dispositifs médicaux (DM), l’utilisation de fichiers Excel ou de formulaires papier est devenue totalement obsolète. En effet, les exigences règlementaires se sont considérablement accrues en ce qui concerne l’intégrité des données personnelles et des données relatives aux produits eux-mêmes. La numérisation de ces données est devenue incontournable pour les sécuriser et assurer leur traçabilité, depuis la conception jusqu’à l’utilisation du DM. Les entreprises doivent s’adapter à ce changement tout au long du cycle de vie du produit pour maintenir leurs autorisations de mise sur le marché.

Si elle permet de tracer les données critiques – simplifiant ainsi les audits et les inspections – et de procéder à des signatures électroniques à distance, la digitalisation peut par ailleurs augmenter la
qualité de ces données. Pour cela, ces dernières doivent être gérées par des logiciels développés par des experts en modélisation de documents.

La société GxpManager l’a bien compris. En effet, elle développe depuis plus de 20 ans une plateforme choisie et utilisée par les plus grands noms de la pharma et du DM ainsi que par de nombreuses start-up. Cette plateforme met avant tout l’accent sur la donnée et non uniquement sur les documents. Jérôme Tomaselli, Président de l’entreprise, souligne l’importance de ce concept :

Une offre conforme et auditable sur une plateforme unique sécurisée

La plateforme de GxpManager propose des applications Low code No code pré-validées, répondant aux exigences règlementaires. Elle se distingue par sa rapidité de mise en œuvre et offre l’avantage d’une validation simplifiée, permettant l’utilisation des données en quelques jours.

Déployée en architecture SaaS, la plateforme de GxpManager héberge ses données dans des data centers souverains en France, certifiés HDS (Hébergeur de Données de Santé) avec une protection renforcée des données de santé à caractère personnel, une très haute disponibilité garantie et l’encryptage des données sensibles.

L’offre de GxpManager à destination des fabricants de dispositifs médicaux regroupe les applications nécessaires pour gérer la qualité des processus, depuis le développement du produit jusqu’à sa distribution, en conformité avec le nouveau règlement européen 2017/745 et, sur le plan international, à la réglementation américaine CFR 21 Part 11 de la FDA. Cette plateforme est entièrement auditable, grâce à sa fonctionnalité « audit trail ». Elle permet de configurer rapidement et simplement les besoins définis par les clients.

Plusieurs approches sont disponibles :

• Standard, pour les entreprises, start-up qui veulent aller vite dans la mise en œuvre d’un système qualité complet avec les CAPA, les non-conformités, le contrôle des changements et le suivi des formations.
• Personnalisée, qui permet une personnalisation rapide avec le Low Code No code, afin de coller le plus possible aux besoins des utilisateurs, en s’appuyant sur un catalogue riche de plus d’une vingtaine d’applications et de cas d’usage comme l’analyse de risques, la gestion des audits ou la gestion des documents qualité.
• Spécifique ou à la carte, avec la digitalisation des formulaires et/ou des fiches Excel, à l’unité ou en masse, en s’appuyant sur les Centres de Services de Digitalisation GxpManager.

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