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Tous sensibilisés à la protection des données personnelles

Illustration - Journée européenne de la protection des données - RGPD

Sommaire

Samedi 28 janviers 2023 aura lieu la journée de la protection des données. Créée en 2006 par le Conseil de l’Europe, son but est de sensibiliser les utilisateurs à l’importance de la protection de leurs données personnelles. Pour les entreprises c’est l’occasion de faire le point et de veiller à être toujours en conformité avec la loi.

Qu’est-ce qu’une donnée personnelle ?

Une donnée personnelle est une information permettant d’identifier une personne physique. Une personne peut être identifiée de plusieurs manières :

  • Directement (nom, prénom)
  • Indirectement (exemples : n° client, numéro de téléphone, photo….)
  • À partir d’une seule donnée (exemples : numéro de sécurité sociale, ADN)
  • À partir du croisement de plusieurs données (exemple : date de naissance + adresse)

L’article 4 du RGPD défini la donnée à caractère personnel ainsi :

“toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable ; est réputée être une «personne physique identifiable» une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu’un nom, un numéro d’identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale;”

Données personnelles vs données sensibles

Souvent confondues, les données sensibles sont une catégorie particulière de données personnelles. Les données sensibles sont plus particulièrement à risque et bénéficient d’un régime juridique de protection renforcé. Le traitement des données sensibles est interdit par le RGPD.

L’article 9 du RGPD définir les données sensibles comme révélant :

  • L’origine raciale ou ethnique,
  • Les opinions politiques,
  • Les convictions religieuses ou philosophiques
  • L’appartenance syndicale,
  • les données génétiques et biométriques aux fins d’identifier une personne physique de manière unique,
  • Des données concernant la santé
  • Des données concernant la vie sexuelle ou l’orientation sexuelle

Qu’est-ce que le RGPD ?

Le Règlement Général sur la Protection des Données encadre le traitement des données personnelles sur le territoire de l’Union européenne. Entré en application le 25 mai 2018 il harmonise les règles en Europe. Son objectif est double :

  • Protéger et faciliter le droit des utilisateurs
  • Responsabiliser les organisations traitant des données personnelles.

Qui est concerné par le RGPD ?

Tout organisme quels que soient sa taille, son pays d’implantation et son activité, peut être concerné. En effet, le RGPD s’applique à toute organisation, publique et privée :

  • Établie sur le territoire de l’Union européenne,
  • Ou que son activité cible directement des résidents européens.

Les entreprises non européennes ont donc les mêmes obligations dès lors qu’elles proposent des produits ou services aux résidents européens.

Instances réglementaires

En France, la CNIL est l’autorité administrative chargée de veiller à l’application du RGPD. Son homologue européen est le Comité Européen de la protection des données (CEPD).

Rôles de la CNIL

  • Informer les particuliers et les professionnels et protéger les libertés individuelles
  • Accompagner les organismes dans leur mise en conformité avec le RGPD
  • Anticiper les enjeux éthiques des données et innover : la CNIL, aux côté des entreprises, participe à la recherche dans le domaine de la vie privée et des données personnelles.
  • Contrôler les organismes

Bonnes pratiques pour être en conformité avec le RGPD

Si les données personnelles ne sont pas le cœur de votre activité, vous mettre en conformité RGPD reste assez simple. Pour cela suivez les bonnes pratiques suivantes.
Source CNIL

Ne collectez que les données vraiment nécessaires
Les données que vous conservez doivent être strictement nécessaires à l’exercice de votre activité. Ne récoltez aucune donnée “sensible”. Si ce n’est pas le cas c’est l’occasion de faire le tri dans vos données !
Soyez transparent
Les personnes doivent consentir à l’utilisation de leurs données pour que puissiez les utilisez. Cela suppose qu’ils soient clairement informés de la collecte et de l’utilisation de leurs données. Le RGPD impose que le consentement soit “libre, spécifique, éclairé et univoque”. Le consentement “par défaut” n’est donc pas toléré.
Facilitez l'exercice des droits des personnlles
Les individus (clients, prestataires, salariés…) doivent conserver la maîtrise des données qui les concernent. Organisez des modalités permettant aux personnes d’exercer leurs droits et répondre dans les meilleurs délais à ces demandes. Pour les abonnés à votre liste email, par exemple, prévoyant un formulaire de désinscription et de mise à jour accessible facilement.
Fixez des durées de conservation
Vous ne pouvez pas conserver les données indéfiniment. Il convient de définir le cycle de vie de la donnée. Dans la plupart des cas, la durée de conservation des données n’est pas fixée par une règle définie. C’est à l’entreprise de définir une durée pertinente.
Sécurisez les données et identifiez les risques
La sécurité des serveurs doit être une priorité. Limitez les accès et gérer les réseaux wifi. Utilisez des mots de passe sécurisés. Effectuez des mises à jour et sauvegardes régulières. Sécurisez vos sites web. Sécuriser vos archives. Répliquez vos données pour éviter les pertes. En cas de disparition des données, un plan de reprise des activité est à prévoir. Assurez la confidentialité et l’intégrité des données e, cryptant les données.

Contrôles et sanctions de la CNIL

La CNIL peut vérifier auprès des entreprises qui traitent des données personnelles, le bon respect de la loi.

  • Avertissement et Rappel à l’ordre
    Il ne s’agit pas d’une sanction mais d’une mesure correctrice.
  • Injonction sous astreinte : C’est un ordre de se mettre en conformité accompagné d’une somme à payer en cas de non-respect de la décision.
  • Sanction : Amende jusqu’à 20 millions d’euros ou, pour une entreprise, jusqu’à 4% du CA mondial.

Les GAFAM ne sont pas épargnés. En janvier 2022 la CNIL sanctionne GOOGLE à hauteur de 150 millions d’euros et FACEBOOK à hauteur de 60 millions pour non-respect des règles de la gestion des cookies. Leurs procédures ne permettent pas de refuser les cookies aussi facilement que de les accepter.

La sécurité de vos données chez GxpManager

La sécurité de vos données fait partie de l’ADN de la plateforme GxpManager

  • Notre data center souverain est basé en France. Nous avons choisi un hébergeur européen afin de pas exposer nos clients aux risques juridiques et financiers inhérents aux acteurs américains notamment soumis à des lois extra-territoriales telles que le Cloud Act
  • Les mises à jour, les sauvegardes, les restaurations et l’archivage sont automatisés.
  • Vos données sont accessibles en ligne 24h/24
  • L’intégrité de vos données est assurée avec un système d’encryptage des données stockées par chiffrement
  • Disponibilité de vos données : Fourniture d’un PRA (Plan de Reprise des Activités) avec Très haute disponibilité et 3 serveurs redondés

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Nouveauté

Le système de management de la qualité représente un enjeu pour les entreprises. Quand celui-ci est digitalisé, il devient un levier de performance indéniable

Visuel représentant des mains devant un ordinateur

Sommaire

La qualité est un élément important dans tous les domaines, et s’assurer que les standards qualités sont respectées est une priorité pour tous, à tous les niveaux du cycle de vie d’un produit ou d’un service. La digitalisation des systèmes de management de la qualité (SMQ) est aujourd’hui inévitable, principalement dans les secteurs réglementés.

Qu’est-ce qu’un logiciel de gestion de la qualité (SMQ) ?

Un logiciel de gestion de la qualité est un outil qui permet à une entreprise de gérer efficacement ses activités de gestion de la qualité et de se conformer aux réglementations et aux normes de qualité en vigueur.

Il permet à une entreprise de planifier, de mettre en œuvre, de surveiller et de contrôler ses activités de gestion de la qualité. Le logiciel de gestion de la qualité peut être utilisé pour automatiser et gérer diverses tâches du système de management de la qualité, telles que la collecte de données, l’analyse de données, la gestion des non-conformités et la communication avec les parties prenantes.

Le logiciel de gestion de la qualité peut également aider à s’assurer que l’entreprise respecte les réglementations et les normes de qualité en vigueur, et peut fournir des rapports et des analyses qui permettent de suivre les progrès et de déterminer les domaines d’amélioration.

Pourquoi mettre en place un système de management de la qualité numérisé/digital ?

Il y a plusieurs raisons pour lesquelles les industries (très réglementées) peuvent vouloir mettre en place un système de management de la qualité digitalisé :

  • Amélioration de la qualité des produits et services : un système de management de la qualité en digital peut aider les entreprises à améliorer la qualité de leurs produits et services en identifiant et en corrigeant les problèmes de qualité de manière plus rapide et plus efficace.
  • Conformité réglementaire : dans les industries très réglementées, il est important de se conformer aux réglementations en vigueur. Un système de management de la qualité en digital peut aider les entreprises à se conformer aux exigences réglementaires en gardant une trace de toutes les activités de l’entreprise et en garantissant que les produits et services répondent aux normes requises.
  • Amélioration de l’efficacité opérationnelle : un système de management de la qualité en digital peut aider les entreprises à améliorer leur efficacité opérationnelle en automatisant certaines tâches et en permettant une meilleure collaboration et communication au sein de l’entreprise.
  • Amélioration de la réputation de l’entreprise : en améliorant la qualité de ses produits et services et en se conformant aux réglementations, une entreprise peut améliorer sa réputation auprès de ses clients et de ses parties prenantes.

Un système de management de la qualité digitalisé peut aider les entreprises à améliorer la qualité de leurs produits et services, à se conformer aux réglementations en vigueur, à améliorer leur efficacité opérationnelle et à améliorer leur réputation.

Quels sont les freins potentiels à la mise en place d’un système de management la qualité ?

La mise en place d’un système de management de la qualité est un processus avec des limites qui sont surmontables avec la bonne solution à portée de main.

Limites/FreinsSolutions
Coût
Mettre en place et maintenir un système de management de la qualité peut être coûteux, en particulier pour les petites entreprises.A chacun sa solution ! Le logiciel de management de la qualité se modélise selon la taille de l’entreprise et ses besoins. Eviter les solutions « génériques ».
Temps
Il peut être chronophage de mettre en place et de maintenir un système de management de la qualité, surtout si l'entreprise doit s'adapter à de nouvelles réglementations ou normes de qualité.Dans tous les cas, l’entreprise doit s’adapter aux nouvelles réglementations en vigueur. Un logiciel de gestion de la qualité intègre les mises à jour quand nécessaire. Un logiciel déjà conforme facilité l’évolution en termes de temps et ressources (gain).
Complexité
Un système de management de la qualité peut être complexe, surtout si l'entreprise a de nombreuses parties prenantes et doit suivre de nombreuses réglementations et normes de qualité différentes.La mise en place d’un système de gestion de la qualité doit être collégiale avec toutes les parties prenantes afin de le décomplexifier. Ainsi, tous les utilisateurs clé ont une visibilité dans l’implémentation / la modélisation de la plateforme de gestion.
Manque de flexibilité
Un système de management de la qualité peut être rigide et manquer de flexibilité, ce qui peut rendre difficile l'adaptation aux changements de l'environnement de l'entreprise.Le choix de la plateforme de management de la qualité doit se faire avec une vision de l’évolution de la société. Les applications de SMQ sont évolutives avec l’entreprise et l’évolution de ses besoins.
Manque d’engagement des employés
Si les employés ne sont pas engagés dans le système de management de la qualité, il peut être difficile de maintenir son efficacité.Lors du choix et de l’implémentation du SMQ, les utilisateurs clé doivent être partie intégrante du processus afin que tous comprennent les gains du système et participent à son évolution.
Faiblesse de la technologie utilisée
Si la technologie utilisée pour mettre en place le système de management de la qualité est obsolète ou peu fiable, cela peut affecter la qualité des données collectées et la capacité de l'entreprise à prendre des décisions informées.Lors du choix de la technologie utilisée pour la gestion de la qualité, l’évolution de la plateforme doit être un critère de choix afin que le système grandisse avec l’entreprise.

Vers une solution digitalisée de la gestion de la qualité

L’une des raisons premières de digitaliser la gestion de la qualité est la conformité aux réglementations en vigueur, en effet les formulaires papier ou les Excel pose des problèmes de sécurité et d’intégrité des données. Il y a plusieurs avantages à digitaliser son système de management de la qualité (QMS) pour une meilleure conformité aux réglementations :
  • Amélioration de la traçabilité : en utilisant un logiciel de gestion de la qualité, il est possible de garder une trace de toutes les activités de l’entreprise et de générer des rapports qui peuvent être utilisés pour démontrer la conformité aux réglementations.
  • Précision et fiabilité des données : en utilisant un logiciel de gestion de la qualité, il est possible de collecter et de stocker les données de manière précise et fiable, ce qui peut aider à démontrer la conformité aux réglementations.
  • Facilité de mise à jour : un logiciel de gestion de la qualité permet de mettre à jour facilement les processus et les procédures en cas de modification des réglementations ou des normes de qualité.
  • Amélioration de l’efficacité opérationnelle : en utilisant un logiciel de gestion de la qualité, il est possible d’automatiser certaines tâches et de gagner du temps, ce qui peut améliorer l’efficacité opérationnelle de l’entreprise.
  • Pilotage des audits simplifié: la gestion des audits internes et externe est simplifiée, avec un gain de temps dans la revue des données et des documents. Une centralisation des activités d’audit et du suivi des actions correctives et préventives.
Digitaliser son QMS peut aider une entreprise à améliorer la traçabilité de ses activités, à garantir la précision et la fiabilité des données, à mettre à jour facilement ses processus et procédures en cas de modification des réglementations, et à améliorer son efficacité opérationnelle, notamment lors des audits internes ou externes.

La mise en place d’un nouveau système de management de la qualité ou l’amélioration par la digitalisation est une question stratégique pour toutes les entreprises qui dépend de plusieurs facteurs : la taille de l’entreprise, la complexité des processus en place dans les différents départements/services et la vision de l’entreprise sur le long terme.

Dans tous les cas, les notions d’intégrité des données, de conformité et de gain en termes de ressources (temps, coût et humaine) sont des avantages compétitifs auxquels les entreprises doivent faire face aujourd’hui. Les solutions de digitalisation des systèmes de management de la qualité sont à portée de main, notamment avec QMS-4-SME.

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PCH Meetings GxpManager 2022 Lyon

Elisabeth et Marc étaient au rendez-vous afin d’accueillir les nombreux acteurs de ces différentes industries. De nombreux échanges se sont déroulés sur les évolutions industrielles et digitales, et sur les opportunités offertes à GxpManager qui se trouve au cœur de ces transformations numériques.

Le forum était ponctué de conférences animées par des experts sur les actualités du marché, les innovations et des retours d’expérience d’industriels.

Jérôme Tomaselli, Président de GxpManager, a présenté à un public de professionnels « les atouts de la digitalisation en environnement réglementé », avec des retours de l’audience très positifs et une demande de plus en plus croissante pour des solutions digitalisées et surtout conformes.

PCH Meetings GxpManager 2022 Lyon

Le mot de Marc

« L’approche proposée par PCH Meetings est particulièrement pertinente pour GxpManager : des rencontres qualitatives et efficaces car bien ciblées et « timées ». Nos solutions présentées ont séduit autant les visiteurs que les exposants du salon. »

Le mot d’Elisabeth

« Les rencontres étaient enrichissantes et les solutions GxpManager ont conquis le public. Les prospects entreprennent de plus en plus de projets de digitalisation dans leurs entreprises afin de rendre leur système qualité plus harmonisé et surtout conforme aux autorités réglementaires »

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Jeudi 17 novembre, le salon A3P se tenait en Belgique. Notre équipe commerciale était présente.

GxpManager au salon A3P Belgique

Depuis 1986, l’association A3P est un acteur majeur dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. L’association contribue au développement de la production de médicaments et de produits propres et stériles, à travers des événements internationaux où ses milliers d’adhérents partagent leurs expériences techniques, scientifiques et réglementaires.

Le forum A3P Belgique de ce jeudi avait pour thème : « Digitalisation ou numérisation : du développement des processus à la conception d’installations BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ». Ce salon est rythmé par des conférences sur les aspects réglementaires et sur les préoccupations en matière de validation. Le forum s’est conclu avec une visite très intéressante du site CDMO de Mithra Pharmaceuticals à Flémalle. Notre guide n’était autre que le Directeur du site M. Renaat Baes.

Un lieu atypique

Le salon a eu lieu au sein du château du Val Saint Lambert, haut lieu de la cristallerie belge. Ce site est connu pour son château, son abbaye, son musée et bien sûr la cristallerie encore en activité.

Depuis 1826, Le Val Saint Lambert excelle dans la fabrication du cristal de qualité supérieure. Aujourd’hui, le domaine allie expertise et fabrication traditionnelle avec une nouvelle activité événementielle avec la création d’un climat propice au développement de contacts et d’échanges.

GxpManager au salon A3P Belgique - Château De Val

D’après l’équipe de GxpManager, ce lieu qui sortait de l’ordinaire a été une très belle surprise. De plus, nos amis Belges ont été chaleureux et très accueillants comme à leur habitude. L’organisation était également une bonne surprise puisque les animateurs les ont bien orientés sur le programme de la journée et ont respecté au pied de la lettre le timing prévu dans une ambiance studieuse et détendue.

Le petit + d’Elisabeth :

« Ce que j’ai préféré, ce sont les moments d’échanges avec les participants. Particulièrement au repas sur des grandes tablées. C’était très agréable d’échanger entre professionnels ! La visite de l’usine Mithra était également très bien organisée. L’usine était particulièrement fonctionnelle et bien pensée, en conclusion l’expérience fût enrichissante. »

Plusieurs responsables de secteurs de l’entreprise ont accueilli les participants et ont expliqué leurs missions et les processus mis en œuvre.

De nombreuses entreprises étaient présentes à ce salon, telles que Baxter, Takeda, GSK et également plusieurs biotechs. Ce forum a permis de nouer des liens intéressants avec des éditeurs exposants, avec de belles promesses de partenariat. 

Le petit + de Marc :

« Nous avons déjeuné avec l’un de nos grands clients qui nous a laissé entrevoir de nouvelles opportunités de collaboration sur d’autres thématiques. GxpManager donne le sourire puisque leur conclusion a été de nous dire  » vous êtes la meilleure nouvelle de la journée !  » »

Le salon A3P Belgique a permis de constater une évolution majeure dans le secteur de la Pharma avec la digitalisation et l’industrialisation 4.0, avec une acceptation grandissante de la digitalisation dans ce secteur notamment pour les formulaires papier et les Excel, et ce, malgré les freins au changement bien connus.

Le forum A3P a donc apporté à nos collaborateurs de nouvelles connaissances et de nouveaux contacts intéressants dans le milieu des Sciences de la Vie. En revanche, bien que l’équipe GxpManager ait voyagé en Belgique, elle n’a pas ramené de gaufres (de Liège) pour le reste de l’équipe… Mais ils promettent de revenir l’année prochaine !

 

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Une visite immanquable et enrichissante
GxpManager au salon ILMAC 2022
ILMAC LAUSANNE est la plateforme de l’industrie chimique et des sciences de la vie en Suisse et Europe depuis 1959. Le salon est vraiment dédié aux utilisateurs de ces secteurs, il présente notamment toutes les applications industrielles dans la technologie des processus et des laboratoires. Il s’adresse aux spécialistes de la pharmacie, de la chimie, de la biotechnologie, de l’alimentation, des boissons, des cosmétiques et autres. Il a regroupé cette années 150 exposants et accueilli plus de 1800 visiteurs.
Elisabeth et Marc ont visité le salon ILMAC ce mercredi 28 septembre 2022, afin d’aller à la rencontre des acteurs des industries de la chimie et des sciences de la vie présents en Suisse et Europe. Ils ont présenté la plateforme Low code No code de GxpManager et ses applications de transformation digitale qui sont incontournables aujourd’hui.

En effet, la digitalisation des procédés technologiques est au cœur de la transformation numérique des entreprises des industries réglementées, avec l’automatisation des procédés, les productions continues et auto-calibrées, la dématérialisation des tableaux d’Excel et autres master data ou encore des formulaires . Tous les processus technologiques intègrent, aujourd’hui, la digitalisation des données avec des requêtes de validation et de qualification afin de respecter les réglementations en vigueur.

Marc, Responsable Commercial et Marketing de GxpManager est allé à la rencontre des exposants du Salon ILMAC à Lausanne :
« Nous avons eu un très bon accueil de la part de tous, avec un plaisir d’échanger sur les besoins, l’état du marché et les développements à venir dans le monde des fabricants d’équipements de laboratoire, principalement. La diversité, de par la taille et la linguistique, des exposants nous a permis de rencontrer des acteurs du monde des Life Sciences que l’on ne voit pas toujours sur les salons Français. Et puis nous avons une nouvelle fois apprécié l’accueil et le dynamisme de nos interlocuteurs suisses. »

Marc était accompagné d’Elisabeth, Business Developer :

« Mon premier salon avec GxpManager ! j’ai eu de très bons échanges avec des acteurs du monde des Life-Sciences. Cela qui m’a permis de présenter GxpManager et ses solutions, telles que la dématérialisation des formulaires, la numérisation des tableaux Excel ou encore notre solution QMS-4-SME , qui est un Système de management de la qualité, qui a suscité beaucoup d’intérêt chez les exposants. »

Elisabeth est avec GxpManager depuis le début de l’année 2022, et en tant que Business Developer elle participera à de nombreux salons et événements afin de proposer et présenter toutes les solutions de digitalisation des données critiques, Low code No code (LCNC), disponibles sur la plateforme GxpManager.

Il n’est pas dit que l’année prochaine GxpManager ne soit pas présent en tant qu’exposant au Salon ILMAC afin de proposer aux visiteurs de l’ILMAC Lausanne, une solutions de digitalisation des données critiques, et rencontrer de nouveaux  partenaires mais également connus de la société car GxpManager intervient en Suisse depuis de nombreuses années pour de grands comptes pharmaceutiques.

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Jérôme Tomaselli interrogé par Vincent Touraine : GxpManager crée des applications sans programmation pour digitaliser les données critiques

Ce samedi 25 juin, Jérôme Tomaselli, président et fondateur de GxpManager, est revenu sur ce que sont les données critiques et les enjeux de les traiter dans l’émission Focus PME présentée par Vincent Touraine. Focus PME est à voir ou écouter le samedi sur BFM Business. Cette émission a été réalisée par notre partenaire Médias France.

Voir la vidéo sur BFM Business

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Article issu de capital.fr

Visuel représentant Jérôme Tomaselli, présent de GxpManager

Éditeur de logiciels depuis près de 20 ans, GxpManager répond aux problématiques de data integrity et data compliance des entreprises, via sa plateforme de génération d’applications conformes et économiques. Rencontre avec le Président Jérôme Tomaselli.

 

Comment avez-vous développé GxpManager ?

GxpManager a été lancée en 2003 pour outiller les prestations de ma société de conseil dédiée à l’industrie pharmaceutique. Ma volonté était de donner tous les moyens aux sociétés pour se mettre en conformité. En 2021, constatant le fort intérêt des industriels pour GxpManager, j’ai décidé de céder mes activités conseil pour m’y consacrer à 100%, me donnant ainsi les moyens d’accélérer son développement. Pour cela, nous recrutons massivement et nous sommes aujourd’hui déjà 50 collaborateurs basés à Lyon.

Notre solution innovante est devenue la référence dans ce domaine d’activité. Nous intervenons notamment auprès des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la chimie.

 

Quelle est votre ambition ?

A l’heure de la digitalisation, les entreprises qui utilisent les documents papier perdent du temps et de l’argent. GxpManager peut les aider à digitaliser leurs données critiques en toute conformité et sécurité. Les sociétés se recentrent ainsi sur leur cœur de métier, réalisent des économies et même augmentent leur performance.

Notre mission est de permettre aux entreprises de se concentrer sur le traitement des données critiques en privilégiant la réflexion et l’analyse des risques plutôt que de produire des quantités de documents coûteux et difficiles à exploiter.

 

Les enjeux de la data compliance

  • Respecter les contraintes réglementaires
  • Sécuriser les données critiques
  • Garantir l’unicité et l’intégrité de la data
  • Développer un système agile
  • Assurer une cohérence globale de l’information
  • Exploiter les données critiques

 

En quoi consiste votre accompagnement ?

Notre offre se décline en 2 approches : digitalisation sur-mesure des documents papier et Excel de nos clients, ou à partir d’applications standard 100% personnalisables (qualité, audit, formation, HSE…).

Notre plateforme permet de digitaliser rapidement l’ensemble des données critiques avec un haut niveau de sécurité et de disponibilité grâce à notre offre SaaS et son hébergement souverain et hautement sécurisé. La data est unique, tracée (notamment grâce à un audit trail), approuvée et sécurisée. Nous disposons de trois data center.

L’un de nos clients, un grand compte industriel, nous a contacté pour digitaliser leur master data. GxpManager a préparé la démonstration de la plateforme, adaptée au cahier des charges, en seulement une journée. Depuis 4 ans, nous produisons des applications à la chaîne pour leurs usines partout dans le monde.

 

GxpManager accompagne le mouvement du document vers la donnée avec agilité et en toute sécurité. Notre solution est complète, conforme et écoresponsable.

 

Quelle est votre valeur-ajoutée ?

Notre plateforme no code low code de génération d‘applications sans programmation est un atout majeur : son agilité permet de créer facilement et sans bogue des applications répondant aux besoins des clients. Le cycle de développement des applications est drastiquement réduit pour leur conception, réalisation et validation. Toutes les applications intègrent les fonctionnalités requises pour le traitement des données critiques : audit trail, signature électronique, workflow…Avec le composant GxpAnalytics le client peut exploiter en temps réel toutes ses données sous forme de KPI, tableaux de bords, analyses statistiques…

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Visuel représentant un data center

GxpManager a mis au point une plateforme qui regroupe un ensemble d’applications spécifiques aux dispositifs médicaux prêtes à l’emploi. Elles couvrent aussi bien le cycle de vie des dispositifs, la validation, que le système de management de la qualité. Son originalité : traiter des données plutôt que des documents.

Personne n’aime compléter des formulaires papier. Et pourtant, dans un environnement réglementé, il faut documenter les plans de travail, les procédures, les modes opératoires et enregistrer toutes les preuves à chaque opération critique. Comment remplacer tous ces documents papier ? La réponse est simple : en digitalisant.

Les multiples inconvénients des documents papier

Avant toute chose, le recours au papier va à l’encontre de la volonté des autorités réglementaires, qui souhaitent l’éradiquer. L’objectif pour elles est de disposer de manière certaine de données intègres, ce que ne permet pas un enregistrement papier. En effet, il peut être modifié, postdaté, erroné. Il faut garantir l’unicité de la donnée, son origine, son horodatage et tracer ses évolutions.

Autre inconvénient : la consommation de papier, parfois considérable, que génère l’utilisation de documents est incohérente avec la Responsabilité Sociale et Environnementale des entreprises.

L’utilisation de documents papier exige aussi l’emploi d’encres parfois toxiques, et un stockage dans des conditions peu écologiques pour garantir la lisibilité des documents dans le temps. Les dégâts provoqués par le feu, l’humidité ou l’eau peuvent faire disparaître à tout jamais les précieuses preuves accumulées au fil des années.

Enfin, d’un point de vue purement pratique, les documents doivent souvent circuler d’un bureau à un autre, voire d’un site à un autre. Les process sont fortement ralentis lorsqu’il faut attendre la signature ou la revue d’un document physique. Le télétravail a exacerbé les besoins de digitalisation des documents et cette dernière est devenue un enjeu majeur pour les entreprises. Les organisations multi-sites ont besoin elles aussi de dématérialiser la circulation de leurs documents.

Un concept de données approuvées plutôt que de documents approuvés

GxpManager propose une application focalisée sur la donnée et non sur le document. Elle permet par exemple d’enregistrer en automatique le nom ou le code de l’opérateur qui saisit une donnée, le moment de cet enregistrement et toutes ses évolutions, ce qui limite considérablement les risques d’erreur. Traiter des données plutôt que des documents offre également l’avantage de redonner vie aux informations, qui deviennent exploitables. En cas de besoin d’analyse, il suffit de quelques clics pour accéder aux tableaux de bord, KPI, corrélations et matrices de traçabilité. C’est un gain de temps considérable à tous les niveaux de l’entreprise.
Jérôme Tomaselli, le président de GxpManager, met en avant un autre avantage :

« Dans notre application, nous constatons que les workflows représentent l’une des fonctionnalités les plus appréciées, car ils fluidifient et accélèrent les opérations. La mise en place d’API (interactions avec les autres logiciels du système d’information de l’entreprise) permet également de récupérer ou de mettre à jour des données d’autres systèmes, ce qui simplifie encore grandement les processus. »
 

Les documents impactés

 Jerôme Tomaselli, président de GXPManager

Jérôme Tomaselli, président de GxpManager a animé une conférence très remarquée sur ces sujets à Medi’Nov 2022.

L’application GxpManager concerne tous les documents qui contiennent des données critiques et qui doivent être approuvés. Actuellement les entreprises sont plutôt équipées de logiciels de Gestion Electronique de Documents (GED) pour stocker les documents. Mais ces solutions ne répondent que très rarement au besoin de passer d’un niveau « document » au niveau « donnée ». Par ailleurs, les entreprises commencent à s’équiper de logiciels de gestion de la qualité, plus rarement de gestion de la formation, des audits, de la maintenance, de la métrologie, des risques… Si la gestion des données est alors correctement assurée, la multiplication des logiciels n’est pas en adéquation avec le besoin d’unicité de la donnée, sans parler de l’envolée des coûts inhérente à cette approche. Enfin, une grande partie des documents est très spécifique aux process de conception et de fabrication de l’entreprise.

C’est pourquoi GxpManager propose la plateforme unique Low Code No Code avec une offre à trois niveaux :

  • Pour les utilisations très standard, comme la gestion des audits ou des CAPA, l’éditeur offre une application standard prête à l’emploi.
  • Pour des utilisations relativement personnalisées, il propose des modèles à partir desquels les utilisateurs façonnent rapidement leurs propres applications sans revenir à la feuille blanche. Il est toujours plus rapide de modifier dans le No Code que de partir de zéro.
  • Enfin, pour les documents liés aux processus propres à l’entreprise comme les modes opératoires, GxpManager configure directement les applications à partir des documents MS-Word ou MS-Excel de ses clients. Cela accélère la digitalisation tout en garantissant la conformité des applications et la sécurisation des données.

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Digitalisation des données : de la « GreenIT » à la « Data integrity »

Expert en traitement des données critiques, GxpManager nous livre ici sa vision de la digitalisation qu’il articule autour de sa plateforme logicielle éponyme. Dotée d’un générateur d’applications, celle-ci garantit la conformité aux exigences réglementaires, comme il se doit dans le monde du DM.

La qualité a une longue histoire. Il y a plus de 2000 ans, Vitruve décrivait déjà les techniques romaines afin de garantir à l’empire la construction d’ouvrages robustes, de façon homogène.

Autrefois, il fallait un long apprentissage pour qu’un artisan acquière les compétences nécessaires à la réalisation d’objets de qualité. Puis l’ère industrielle arriva, avec la segmentation des tâches et leur description précise dans des instructions de travail. On voulut ensuite s’assurer que les opérateurs suivaient réellement les instructions : les enregistrements qualité étaient nés.

Ainsi, la consommation de papier dans les entreprises s’envola ! A chaque exécution de tâche, son lot de papier, ce qui se traduisit par la déforestation. D’où le développement ces dernières années des concepts de « GreenIT » (ou Numérique responsable en français) et de « Paperless » (Dématérialisation) pour diminuer l’empreinte environnementale des industriels.

L’informatique était-elle prête pour la révolution écologique ?

Au début de l’informatique, chaque logiciel était élaboré sur mesure, ce qui générait des problèmes récurrents, issus du fait d’utilisateurs exprimant mal leurs besoins auprès d’informaticiens ne les assimilant pas correctement. Ces problèmes engendraient des retards, des surcoûts et des échecs, car modifier un logiciel spécifique est long, coûteux et générateur de difficultés techniques parfois insurmontables.

Les éditeurs ont alors proposé des progiciels répondant à des besoins prédéfinis auxquels les utilisateurs doivent se conformer. Mais cette spécialisation dans une activité particulière multiplie le nombre de logiciels dans l’entreprise, chacun étant doté de sa propre ergonomie, de ses propres évolutions et de ses interfaces spécifiques. Au final, la maintenance devient laborieuse et toute évolution difficile à suivre.

La plateforme GxpManager intègre, sous le nom de GxpMedicalDevices, un ensemble d’applications spécifiques aux dispositifs médicaux, prêtes à l’emploi. Celles-ci couvrent aussi bien le cycle de vie des produits, la validation que le système de management de la qualité.

Il existe des progiciels couvrant une multitude de besoins et de métiers, mais ils impliquent une implémentation longue et complexe réservée à des experts. L’entreprise devient alors dépendante et toute évolution se révèle vite sensible et coûteuse. La solution de contournement est trop souvent la « ShadowIT » (utilisation par les employés de logiciels sans accord du département informatique), ou le recours intensif à Excel. Cela redonne à l’utilisateur une agilité perdue mais il doit passer sous les radars des directions informatiques avec les risques d’erreurs notoires de manipulation des données que comporte un tableur.

Désormais, face également à la pression sociale et environnementale, les autorités réglementaires veulent à la fois réduire la quantité de papier utilisée et éradiquer les fichiers Excel que plus personne ne cautionne réellement du fait avéré de leur non-conformité et de l’absence d’audit trail (piste de contrôle), de gestion des versions, de signature électronique, de gestion d’accès…

Générer, sans programmation, des applications conformes

 

On aurait pu croire à l’impasse mais de nouvelles technologies émergent pour marier GreenIT et Data Integrity, que l’on peut traduire par la maîtrise des données critiques, essentielles à la conformité.

Le concept de Low Code, No Code fait partie de ces technologies. Il s’agit d’utiliser un générateur d’applications pour créer des logiciels sans programmation : c’est rapide, sans aucun bogue, agile et cela réduit les coûts de validation. Encore faut-il que les applications générées soient conformes aux exigences réglementaires. C’est le positionnement stratégique de la plateforme logicielle GxpManager qui génère nativement des applications avec audit trail, signature électronique, gestion des accès, etc.

Une organisation orientée « données »

 Jerôme Tomaselli, président de GXPManager

Jerôme Tomaselli, président de GXPManager

« Il est courant de confondre digitalisation et gestion électronique de documents », explique Jerôme Tomaselli, président de GxpManager. « Ranger des documents dans des placards électroniques ne fait que repousser le problème et immanquablement les données de ces documents ne seront pas exploitées. Cela fait tourner une armada de serveurs coûteux et polluants pour indexer les documents, mais ce n’est satisfaisant ni pour l’utilisateur, ni pour la Nature ».

Aujourd’hui, tout le monde s’accorde à dire que la richesse d’une entreprise réside dans ses données. « À l’analyse d’un document, il y a beaucoup de texte, mais peu de données pertinentes », ajoute M. Tomaselli. « L’exemple de la plateforme GxpManager est caractéristique de ce changement de paradigme, avec un point central qui n’est pas le document, mais la donnée elle-même. Qui a créé cette donnée ? Quand a-t-elle été créée ? Qui l’a modifiée? A quoi est-elle liée ? »

Avec cette approche, les utilisateurs approuvent les données à partir desquelles ils ont tout loisir de publier des documents.

L’autre avantage que GxpManager met en avant repose sur le fait que c’est l’unicité de cette donnée qui la rend exploitable : elle n’est plus noyée, multipliée dans des fichiers Excel ou des documents. « Elle est immédiatement disponible pour son exploitation », souligne M. Tomaselli. « C’est un trésor dont on peut ensuite tirer avantage en quelques clics : matrice de traçabilité instantanée, indicateurs de performance (KPI), analyses de tendances, tableaux de bord, rapports, etc. ».

Avec cette plateforme logicielle, GxpManager promet une digitalisation rapide des documents et des tableurs d’une entreprise, avec une interface simple, unique, sûre et intuitive. Mais la plateforme est conçue pour permettre aussi le développement d’applications sophistiquées qui vont s’intégrer naturellement avec la digitalisation des documents.

Pour accélérer encore la mise en œuvre d’un écosystème applicatif cohérent, GxpManager propose des applications standardisées qui répondent aux besoins classiques : gestion de la Qualité, des CAPA, des Audits, HSE…

« Les industriels ont là un outil précieux », conclut M. Tomaselli. « Facile d’utilisation, il répond aux préoccupations environnementales, réglementaires et de performance économique auxquelles ils font face ».

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