Dans les dispositifs médicaux, produire un lot ne suffit pas.

Encore faut-il être capable de démontrer, sans rupture, tout ce qui a permis sa fabrication et sa libération.

Composants et matières, paramètres process, contrôles qualité, stérilisation, étiquetage, signatures, revue qualité…
Le dossier de lot concentre l’ensemble des données critiques qui conditionnent la conformité d’un dispositif.

Mais à mesure que les produits, les exigences et les volumes augmentent, ces dossiers deviennent plus complexes à construire, à maintenir et à exploiter :

• Données réparties entre plusieurs fichiers.
• Informations ressaisies à différents niveaux.
• Liens difficiles à maintenir entre production, qualité et libération.

L’enjeu aujourd’hui n’est plus seulement de constituer un dossier de lot.
Il est de garantir que chaque donnée soit fiable, traçable et immédiatement exploitable, de la fabrication jusqu’au suivi post-market.

Ce webinaire vous montrera comment la digitalisation vous permet de simplifier la gestion du dossier de lot et de gagner en conformité.