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Projet client

Système de Management de la Qualité pour une entreprise de logistique pharmaceutique

L’application permet une gestion simplifiée des processus qualité et une mise en conformité réglementaire à la norme 21 CFR part 11

Image illustrant la mise en place d'un système de management de la qualité pour une entreprise de logistique pharmaceutique

Contexte

Notre client, une Entreprise d’import, conditionnement et distribution de produits de santé souhaite éliminer le papier et les procédures manuelles (Word, Excel…) pour la gestion de sa qualité.

Dans le secteur très réglementé de la santé, un Système de Management de la Qualité digitalisé est aujourd’hui indispensable. Notre client a souhaité s’orienter vers GxpQMS, la solution de eQMS GxpManager.

Le besoin client

La conformité réglementaire est une priorité pour cette entreprise du secteur des sciences de la vie. Notre client doit être conforme à la norme 21 CFR part 11 qui impose les critères que doivent respecter les systèmes informatisés (contrôle d’accès, signature électronique, enregistrements électroniques) afin d’assurer la sécurité et l’intégrité des données.

La transformation numérique du système qualité doit faciliter le quotidien des utilisateurs et les transferts de données tout en maintenant un niveau élevé de qualité.

La solution doit intégrer le suivi de formation des collaborateurs.

La solution doit être évolutive et s’adapter aux futures expansions de l’entreprise.

La système qualité sera utilisé par au minimum 20 personnes.

La définition de la solution

La mise en place de la solution applicative GxpQMS va permettre

  • la gestion des non-conformités et réclamations via des CAPA
  • le contrôle des changements (change control) via des plans d’actions hors production et en production
  • le suivi de la formation
  • la gestion de la documentation qualité (avec suivi de lecture des collaborateurs)

Fonctionnalités natives de la solution packagée GxpQMS

  • Audit trail : toutes les modifications sont tracées afin d’assurer l’intégrité des données
  • Signature électronique
  • Workflows : afin de faciliter l’avancement des processus
  • Versioning : conservation de l’historique des versions antérieures
  • Gestion des accès : pour créer des profils utilisateurs avec différents niveaux de droits (lecture, écriture, suppression ou exécution)

Les résultats

  • Mise en conformité complète 21 CFR Part 11
  • Réduction de la charge de travail de l’équipe qualité
  • Accès à l’information plus rapide
  • Facilité de transfert des informations
  • Meilleure vue globale du QMS
  • Audits facilités
  • Suivi de formation simplifié
  • Une solution agile qui va pouvoir être déployée sur un nouveau site acquis récemment par la société.

L'application utilisée

GxpQMS : le Système de Management de la Qualité - by GxpManager

Fonctionnalités Clés :

  • Traçabilité (Audit Trail)
  • Workflow
  • Signature électronique
  • Versioning
  • Notification e-mail
  • Publication en 1 clic