Notre application est conforme au FDA 21 CFR Part 11.
L’application de Gestion de la documentation Qualité (gestion électronique des documents qualité) de GxpManager facilite la gestion de vos flux de documents en environnement fortement réglementé. Vous profitez de fonctionnalités Compliance (traçabilité, signature électronique, versioning, gestion des droits et accès…) pour optimiser le cycle de validation et de diffusion de votre documentation.
Vous accélérez et vous sécurisez la création de vos documents qualité, procédures, modes opératoires, fiches de poste…
Vous centralisez et vous simplifiez considérablement la recherche et l’accès aux documents grâce à un système de recherche, de filtres et la mise à disposition d’une interface personnalisée pour chaque utilisateur.
Vous simplifiez la diffusion auprès des destinataires concernés et vous renforcez le suivi des prises de connaissances de votre documentation grâce à des alertes et rappels automatiques.
Vous réalisez d’importantes économies de temps et d’argent, vous renforcez le suivi des processus et vous vous assurez d’avoir constamment une information à jour.
FDA 21 CFR part 11
Workflow
Faciliter le suivi de l’avancement des niveaux d’approbation des données ou d’exécution des tests. le moteur de workflow s’adapte aux données, aux besoins et aux changements.
Audit Trail
Tracer toutes les modifications et ainsi confirmer l’intégrité et la cohérence des données soumises à la réglementation.
Versionning
Garantir la stabilité de l’information de façon pérenne en conservant l’historique des versions antérieures.
Signature électronique
Garantir l’intégrité d’un enregistrement, authentifier l’auteur et interdire la modification de l’élément signé.
Notifications e-mail
partager l’information en utilisant directement votre messagerie électronique (Microsoft Outlook© ou autres ) avec des pièces jointes associées à un email.
GxpQMS
Le Webinaire présente l’application GxpQMS (Quality Management System for Small and Medium Entreprise) qui est conçue pour la mise en œuvre en quelques jours d’un système de qualité conforme et auditable.
Lire la suiteGxpQMS – Système de Management de la Qualité (EN)
L'application GxpQMS comprend des fonctions de traitement des enregistrements de Non-Conformité, des CAPA, d'analyse et de visualisation personnalisable des ensembles de données.
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