Digitaliser l’analyse de risques d’un DM pour garantir sa conformité

L’analyse de risques d’un dispositif médical est une étape essentielle pour s’assurer qu’il soit bien en conformité avec les réglementations en vigueur et sans danger pour les utilisateurs. Dans ce domaine, la digitalisation des données critiques permet d’assurer leur conformité, leur sécurité et leur fiabilité.

Les dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation stricte (UE 2017/745, ISO14971, 21CFR part 11…) pour garantir leur efficacité et la sécurité des patients. Ces textes imposent à leur tour le respect de normes exigeantes en matière de conception, fabrication, conditionnement, étiquetage et utilisation des dispositifs médicaux. Le processus d’analyse de risques consiste d’une part à étudier les risques passés et d’autre part à identifier et évaluer les menaces potentielles afin de déterminer les mesures à prendre pour minimiser ces risques.

Il existe plusieurs pratiques pour les évaluer, notamment le recours à des solutions de gestion des risques qui identifient les points faibles et élaborent des plans de mitigation pour les atténuer. L’objectif est de s’assurer que les risques associés à l’utilisation des dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe, sont réduits à un niveau acceptable et que les avantages du dispositif l’emportent sur les risques. Le processus de gestion des risques comporte plusieurs étapes :

• L’identification des risques,
• Leur évaluation selon leur probabilité de survenance et leur gravité,
• La maîtrise des risques non acceptés avec la mise en place d’actions correctives,
• L’évaluation des risques résiduels et/ou de risques collatéraux.

Une plateforme agile qui facilite les audits 

Pour répondre à ce besoin, GxpManager propose son application « Analyse de risques ». Cette solution comprend un ensemble de fonctionnalités personnalisables et axées sur la conformité qui sont tout à fait adaptées aux analyses de risques des dispositifs médicaux.

Elle permet de gérer l’intégralité du processus de gestion des risques et de publier automatiquement le dossier : identification, évaluation, maîtrise, acceptabilité, indicateurs graphiques, … Cette application est adaptée aux processus et méthodes de chaque fabricant. Elle dispose de fonctionnalités natives, telles que la traçabilité (Audit Trail), le versioning des documents, les workflows avec signature électronique, la publication de rapports en un clic et bien plus encore…

Cette plateforme agile accompagne les industriels dans la digitalisation de leurs données critiques. Elle permet la réduction de l’effort de gestion documentaire, de centralisation et de partage des données, d’automatisation des processus, de reporting en temps réel, et enfin de publication contrôlée des dossiers de gestion des risques selon les modèles du fabricant.

Le message du Président de GxpManager, Jérôme Tomaselli, est clair :

« La digitalisation du processus d’analyse de risques pour les dispositifs médicaux peut présenter un défi de taille, mais les avantages en termes de traçabilité, de conformité et de sécurité sont considérables. »

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