Les freins à la digitalisation : les contraintes réglementaires

Les normes réglementaires sont l’un des principaux freins à l’adoption d’une nouvelle technologie.

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Selon une étude menée par France Biotech, les contraintes réglementaires représentent la plus grande préoccupation pour 28 % des entreprises françaises de Healthtech* tandis qu’elles sont classées comme la deuxième plus grande préoccupation des Medtech françaises pour l’année 2023*.

Ces chiffres soulignent les défis auxquels sont confrontées les entreprises des secteurs très réglementés qui cherchent à innover tout en étant conforme aux réglementations.

Il existe une certaine contradiction dans ce constat : les normes réglementaires représentent un obstacle majeur à l’adoption de nouvelles technologies, pourtant, les systèmes de gestion informatisés et la digitalisation des processus métiers deviennent indispensable pour assurer la conformité réglementaire des entreprises soumises à des réglementations très strictes.

Les normes réglementaires concernant les systèmes informatisés

Les normes réglementaires peuvent faire peur et paraitre difficiles à interpréter surtout dans les secteurs très réglementés tels que l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, la finance, la cosmétique ou encore les transports. Les normes se multiplient et proviennent de différentes instances : le gouvernement, les organismes de réglementation, ou les normes internationales.

3 grandes normes réglementaires

ISO 27001 : norme internationale décrivant les bonnes pratiques à suivre dans le cadre de la création d’un système de gestion de la sécurité de l’information (ISMS – Information Security Management System). Elle repose sur 4 critères essentiels : la disponibilité, l’intégrité, la confidentialité et la traçabilité des données et des services.
21 CFR part 11 : norme émanant de la FDA (Food and Drug Administration) et ciblant les industries du domaine des sciences de la vie est centrée sur la gestion des enregistrements et des signatures électroniques (ERES).
Elle vise à sécuriser les données, assurer leur intégrité et leur traçabilité.
RGPD : Règlement Général sur la Protection des Données personnelles. Il concerne les entreprises établies sur le territoire de l’Union Européenne ou proposant des produits et services sur le territoire européen. Il vise à responsabiliser les organismes traitant des données personnelles et protéger le droit des utilisateurs.

Il existe de nombreuses autres réglementations spécifiques selon les secteurs d’activités et les régions du monde.

Chez GxpManager, nos datacenters sont certifiés ISO27001. Nos applications permettent aux entreprises soumises à la norme 21 CFR part 11 d’être conformes. Nous respectons le RGPD : notre application RGPD est conçue pour une mise en conformité simple des entreprises.

Une culture du papier tenace

Compte tenu des nombreuses réglementations en place concernant les systèmes informatisés, de nombreuses entreprises continuent de s’appuyer sur des processus basés sur le papier malgré les avancées technologiques. Il est tentant de rester sur ces acquis : cela fonctionne alors pourquoi faire autrement ? On pourrait penser qu’un papier signé en main propre est le meilleur moyen de s’assurer d’être dans la légalité, que les solutions numériques présentent des risques de piratages…

Pourtant, dans les secteurs très réglementés, le papier ne suffit plus à assurer la conformité réglementaire. La dématérialisation devient indispensable pour assurer la traçabilité, la sécurité et l’intégrité des données exigées par les normes réglementaires.

La digitalisation : la solution à la conformité réglementaire

Dématérialiser les données est la meilleure solution afin d’assurer la conformité réglementaire. Voyons comment la digitalisation permet d’être en conformité avec les 3 points clés de toutes les normes réglementaires.

Traçabilité

La digitalisation des données permet la traçabilité des données tout au long du cycle de vie produit : de la création à l’archivage.

Chaque modification ou transfert de données est enregistrée grâce à des outils d’audit trail : identification de l’utilisateur, date et heures de l’action, type de modifications effectuée ou toute autre information devant être tracée.
Chaque action importante doit être validée par signature électronique.

Sécurité des données

Les systèmes informatisés permettent une gestion fine des accès : seuls des collaborateurs autorisés peuvent accéder aux données.

Les données stockées doivent être cryptées et sauvegardées automatiquement et de manière redondante afin d’éviter les pertes et les falsifications.
La sécurité des données implique des datacenters hautement sécurisés. De nombreux systèmes de sécurité existent : clôtures, enregistrements vidéo, accès limités et contrôlés…

Chez GxpManager, vous pouvez dormir tranquille, nos datacenters sont hautement sécurisés. Les données sont répliquées et sauvegardées régulièrement afin d’éviter les pertes.

Intégrité des données

La digitalisation des données réduit les risques d’erreurs humaines : avec un formulaire papier ou un tableur, l’utilisateur peut oublier de remplir un champ ou de le remplir avec le mauvais type de données. Un système digitalisé permet de rendre les champs obligatoires pour finaliser l’action ou encore de définir au préalable le type de champ (date, chiffres, texte libre…)
La digitalisation des données diminue les risques de manipulation frauduleuse grâce notamment au cryptage des données, au contrôle des accès et à la traçabilité des actions grâce à l’audit trail. Les signatures électroniques permettent d’authentifier chaque utilisateur. Chaque action étant tracée, il devient facile de garantir qu’un document n’a pas été modifié depuis sa signature.

L’agilité, un véritable atout pour maintenir la conformité

Pour assurer la conformité sur le long terme, il est indispensable de choisir une solution agile, capable de s’adapter rapidement aux évolutions des réglementations et capable de s’intégrer à d’autres systèmes. Dans le choix d’une solution, il ne faut pas oublier que c’est à la solution de s’adapter à vos contraintes et non l’inverse. Dans un contexte mouvant, où les réglementations tendent à évoluer pour s’harmoniser au niveau mondial, la transformation digitale des entreprises devient indispensable pour rester compétitives.

Les solutions conformes existent

GxpManager est spécialisée dans la digitalisation des secteurs très réglementés (pharma, biotech, dispositifs médicaux, cosmétique, transport, banque…). Les fonctionnalités de contrôle des accès, signature électronique et audit trail, sont incluses nativement dans toutes nos applications. Avec GxpManager dites adieu aux tableurs et aux papiers non-conformes, digitalisez vos processus métiers pour une mise en conformité simple et une productivité décuplée.

Source : *21e édition, Panorama France Healthtech 2023 – France Biotech, 469 sociétés, Janvier 2024