Les freins à la digitalisation : les contraintes réglementaires

Les normes réglementaires concernant les systèmes informatisés

Les normes réglementaires peuvent faire peur et paraitre difficiles à interpréter surtout dans les secteurs très réglementés tels que l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, la finance, la cosmétique ou encore les transports. Les normes se multiplient et proviennent de différentes instances : le gouvernement, les organismes de réglementation, ou les normes internationales.

3 grandes normes réglementaires

• ISO 27001 : norme internationale décrivant les bonnes pratiques à suivre dans le cadre de la création d’un système de gestion de la sécurité de l’information (ISMS – Information Security Management System). Elle repose sur 4 critères essentiels : la disponibilité, l’intégrité, la confidentialité et la traçabilité des données et des services.
• 21 CFR part 11 : norme émanant de la FDA (Food and Drug Administration) et ciblant les industries du domaine des sciences de la vie est centrée sur la gestion des enregistrements et des signatures électroniques (ERES).
  Elle vise à sécuriser les données, assurer leur intégrité et leur traçabilité.
• RGPD : Règlement Général sur la Protection des Données personnelles. Il concerne les entreprises établies sur le territoire de l’Union Européenne ou proposant des produits et services sur le territoire européen. Il vise à responsabiliser les organismes traitant des données personnelles et protéger le droit des utilisateurs.

Il existe de nombreuses autres réglementations spécifiques selon les secteurs d’activités et les régions du monde.

Chez GxpManager, nos datacenters sont certifiés ISO27001. Nos applications permettent aux entreprises soumises à la norme 21 CFR part 11 d’être conformes. Nous respectons le RGPD : notre application RGPD est conçue pour une mise en conformité simple des entreprises.

• La digitalisation des données réduit les risques d’erreurs humaines : avec un formulaire papier ou un tableur, l’utilisateur peut oublier de remplir un champ ou de le remplir avec le mauvais type de données. Un système digitalisé permet de rendre les champs obligatoires pour finaliser l’action ou encore de définir au préalable le type de champ (date, chiffres, texte libre…)
• La digitalisation des données diminue les risques de manipulation frauduleuse grâce notamment au cryptage des données, au contrôle des accès et à la traçabilité des actions grâce à l’audit trail. Les signatures électroniques permettent d’authentifier chaque utilisateur. Chaque action étant tracée, il devient facile de garantir qu’un document n’a pas été modifié depuis sa signature.