Conformité : des réglementations exigeantes et en constante évolution
La conformité règlementaire est un enjeu majeur pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Des normes très exigeantes sont imposées au secteur des Life Sciences afin de garantir la santé des patients, la qualité des produits et la fiabilité des données. La conformité de ces entreprises est d’autant plus difficile que les réglementations évoluent constamment, notamment avec la mise en place de normes internationales de certification.
Les entreprises sont dans l’obligation de fournir des preuves documentées pour le maintien et la mise sur le marché des produits de santé. L’utilisation de tableurs de type Excel™ et de méthodes papier ne sont pas compatibles avec les exigences réglementaires en termes de sécurité, intégrité et traçabilité des données. Les entreprises sont donc confrontées à l’obligation de devoir digitaliser leurs procédures afin d’être conforme, et d’éviter les conséquences juridiques et financières.
Les besoins des entreprises
- Digitaliser les processus métiers afin d’éradiquer les procédures manuelles (Excel™, papier…) : la plateforme No Code Low codeGxpManager répond parfaitement à ces attentes en permettant de digitaliser rapidement des formulaires ainsi que des processus plus complexes.
- Des applications métiers conformes afin de faciliter l’élaboration de preuves documentées. Les applications GxpManager sont nativement conformes aux 21 CFR Part 11 et à l’annexe 11 des BPF : signature électronique, audit trail, gestion d’accès sont disponibles.
- Des processus de validation/qualification des applications simplifiés : la plateforme GxpManager est préqualifiée (QI et QO) , ce qui réduit le coût de validation.
- Des solutions agiles, capables de s’adapter aux évolutions réglementaires de ce secteur mouvant. Nos applications sont développées en No Code Low Code, offrant ainsi une grande flexibilité.
CAS CLIENT : Merck KGaA®
L’application réalisée pour Merck KGaA a permis la digitalisation de 70 formulaires et un gain de productivité équivalent à plus de 4 ETP par an.
- Optimisation du délai de release
- Meilleure coordination interservices
- Conformité facilitée
