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Actualité

Concilier fin des documents papier et mise en conformité

Article de Patrick RENARD publié sur DeviceMed.

Visuel représentant un data center

GxpManager a mis au point une plateforme qui regroupe un ensemble d’applications spécifiques aux dispositifs médicaux prêtes à l’emploi. Elles couvrent aussi bien le cycle de vie des dispositifs, la validation, que le système de management de la qualité. Son originalité : traiter des données plutôt que des documents.

Personne n’aime compléter des formulaires papier. Et pourtant, dans un environnement réglementé, il faut documenter les plans de travail, les procédures, les modes opératoires et enregistrer toutes les preuves à chaque opération critique. Comment remplacer tous ces documents papier ? La réponse est simple : en digitalisant.

Les multiples inconvénients des documents papier

Avant toute chose, le recours au papier va à l’encontre de la volonté des autorités réglementaires, qui souhaitent l’éradiquer. L’objectif pour elles est de disposer de manière certaine de données intègres, ce que ne permet pas un enregistrement papier. En effet, il peut être modifié, postdaté, erroné. Il faut garantir l’unicité de la donnée, son origine, son horodatage et tracer ses évolutions.

Autre inconvénient : la consommation de papier, parfois considérable, que génère l’utilisation de documents est incohérente avec la Responsabilité Sociale et Environnementale des entreprises.

L’utilisation de documents papier exige aussi l’emploi d’encres parfois toxiques, et un stockage dans des conditions peu écologiques pour garantir la lisibilité des documents dans le temps. Les dégâts provoqués par le feu, l’humidité ou l’eau peuvent faire disparaître à tout jamais les précieuses preuves accumulées au fil des années.

Enfin, d’un point de vue purement pratique, les documents doivent souvent circuler d’un bureau à un autre, voire d’un site à un autre. Les process sont fortement ralentis lorsqu’il faut attendre la signature ou la revue d’un document physique. Le télétravail a exacerbé les besoins de digitalisation des documents et cette dernière est devenue un enjeu majeur pour les entreprises. Les organisations multi-sites ont besoin elles aussi de dématérialiser la circulation de leurs documents.

Un concept de données approuvées plutôt que de documents approuvés

GxpManager propose une application focalisée sur la donnée et non sur le document. Elle permet par exemple d’enregistrer en automatique le nom ou le code de l’opérateur qui saisit une donnée, le moment de cet enregistrement et toutes ses évolutions, ce qui limite considérablement les risques d’erreur. Traiter des données plutôt que des documents offre également l’avantage de redonner vie aux informations, qui deviennent exploitables. En cas de besoin d’analyse, il suffit de quelques clics pour accéder aux tableaux de bord, KPI, corrélations et matrices de traçabilité. C’est un gain de temps considérable à tous les niveaux de l’entreprise.
Jérôme Tomaselli, le président de GxpManager, met en avant un autre avantage :

« Dans notre application, nous constatons que les workflows représentent l’une des fonctionnalités les plus appréciées, car ils fluidifient et accélèrent les opérations. La mise en place d’API (interactions avec les autres logiciels du système d’information de l’entreprise) permet également de récupérer ou de mettre à jour des données d’autres systèmes, ce qui simplifie encore grandement les processus. »
 

Les documents impactés

 Jerôme Tomaselli, président de GXPManager

Jérôme Tomaselli, président de GxpManager a animé une conférence très remarquée sur ces sujets à Medi’Nov 2022.

L’application GxpManager concerne tous les documents qui contiennent des données critiques et qui doivent être approuvés. Actuellement les entreprises sont plutôt équipées de logiciels de Gestion Electronique de Documents (GED) pour stocker les documents. Mais ces solutions ne répondent que très rarement au besoin de passer d’un niveau « document » au niveau « donnée ». Par ailleurs, les entreprises commencent à s’équiper de logiciels de gestion de la qualité, plus rarement de gestion de la formation, des audits, de la maintenance, de la métrologie, des risques… Si la gestion des données est alors correctement assurée, la multiplication des logiciels n’est pas en adéquation avec le besoin d’unicité de la donnée, sans parler de l’envolée des coûts inhérente à cette approche. Enfin, une grande partie des documents est très spécifique aux process de conception et de fabrication de l’entreprise.

C’est pourquoi GxpManager propose la plateforme unique Low Code No Code avec une offre à trois niveaux :

  • Pour les utilisations très standard, comme la gestion des audits ou des CAPA, l’éditeur offre une application standard prête à l’emploi.
  • Pour des utilisations relativement personnalisées, il propose des modèles à partir desquels les utilisateurs façonnent rapidement leurs propres applications sans revenir à la feuille blanche. Il est toujours plus rapide de modifier dans le No Code que de partir de zéro.
  • Enfin, pour les documents liés aux processus propres à l’entreprise comme les modes opératoires, GxpManager configure directement les applications à partir des documents MS-Word ou MS-Excel de ses clients. Cela accélère la digitalisation tout en garantissant la conformité des applications et la sécurisation des données.

Lire l’article sur DeviceMed

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